Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční kryoterapie pro eradikaci benigního onemocnění dýchacích cest („ICE the BAD“) (ICEtheBAD)

11. srpna 2015 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

Posouzení bezpečnosti, vedlejších účinků a účinnosti intervenční kryoterapie pro eradikaci benigního onemocnění dýchacích cest („ICE THE BAD“)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky systému CryoSpray AblationTM (CryoSpray AblationTM, "CSA" nebo "terapie kryosprejem") k léčbě benigního onemocnění dýchacích cest v plicích pomocí kapalného dusíku rozprašovaného přes katétr přes flexibilní bronchoskopie z optických vláken (FFB)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednocentrová pilotní studie skládající se až z 10 subjektů s benigním onemocněním dýchacích cest. Léčebná dozimetrie bude trvat až 4,5sekundové cykly stříkání. Subjekty budou mít počáteční ošetření kryosprejem v den 0. Subjekty podstoupí opakovanou bronchoskopii v prvních třech až sedmi dnech po počátečním ošetření, aby se zkontrolovalo odlupování sliznice a aby se znovu zhodnotila luminální průchodnost dýchacích cest. Subjekty mohou podstoupit až jednu bronchoskopii týdně s terapií CSA celkem čtyři (4) léčby v prvním měsíci. Pokud se poté projeví symptomy, provede se opakovaná bronchoskopie; pokud je zaznamenána luminální obstrukce, pak subjekt zahájí léčebný protokol znovu. Pokud onemocnění existuje bilaterálně, bude zpočátku aplikována pouze jedna strana.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Považuje se za kandidáta na kryoterapii na základě lékařského vyšetření fyzického stavu nebo lékařské anamnézy
  • Na základě institucionálních kritérií považováno za provozuschopné.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Plánování zplodit dítě během zápisu do studie
  • Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
  • Souběžná chemoterapie.
  • Předchozí radiační terapie, která zahrnovala jakoukoli oblast mezi hlasivkami a bránicí
  • Zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém, který by bránil účasti ve studii
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích Nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza

Závažná zdravotní onemocnění, včetně:

  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryosprejová ablace
Experimentální CSA (kryosprejová ablace)
Přístroj: KryoSpray Ablace
Kryosprejová ablace až 4-5 sekundové cykly pro až 4 ošetření v prvních 30 dnech
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Kryochirurgie
  • Cryo
  • Kryosprej
  • Systém CryoSpray Ablation(TM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení průchodnosti světla po ošetření kryosprejem
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost ošetření
Časové okno: 12 měsíců
potřeba dalších ošetření ve stanoveném období
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na KryoSpray Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit