Crioterapia Intervencionista para a Erradicação da Doença Benigna das Vias Aéreas ("ICE the BAD") (ICEtheBAD)
11 de agosto de 2015 atualizado por: CSA Medical, Inc.
Avaliação da Segurança, Efeitos Colaterais e Eficácia da Crioterapia Intervencionista para a Erradicação da Doença Benigna das Vias Aéreas ("ICE THE BAD")
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e efeitos colaterais do Sistema CryoSpray AblationTM (CryoSpray AblationTM, "CSA" ou "terapia criospray") para tratar doenças benignas das vias aéreas no pulmão usando nitrogênio líquido pulverizado através de um cateter via broncoscopia de fibra óptica flexível (FFB)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto de centro único que consiste em até 10 indivíduos com doença benigna das vias aéreas.
A dosimetria do tratamento será de até 4 ciclos de pulverização de 5 segundos.
Os indivíduos terão tratamento inicial com criospray no Dia 0. Os indivíduos serão submetidos a broncoscopia repetida nos primeiros três a sete dias após o tratamento inicial, para verificar se há descamação da mucosa e para reavaliar a patência luminal das vias aéreas.
Os indivíduos podem ser submetidos a até uma broncoscopia por semana com terapia CSA para um total de quatro (4) tratamentos no primeiro mês.
Se eles apresentarem sintomas posteriormente, uma nova broncoscopia será realizada; se for observada obstrução luminal, o sujeito iniciará o protocolo de tratamento novamente.
Se a doença existir bilateralmente, apenas um lado será pulverizado inicialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Considerado um candidato para crioterapia com base na revisão do histórico médico ou físico do médico
- Considerado operável com base em critérios institucionais.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Planejando ter um filho enquanto estiver matriculado no estudo
- História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento.
- Quimioterapia concomitante.
- Radioterapia prévia que envolveu qualquer área entre as cordas vocais e o diafragma
- Contra-indicação médica ou problema potencial que impediria a participação no estudo
- Participação concomitante em outros estudos experimentais Coagulopatia não controlada ou diátese hemorrágica
Doença médica grave, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- angina descontrolada
- Infarto do miocárdio
- Acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por criospray
CSA Experimental (ablação por criospray)
|
Ablação por Cryospray até 4 -5 segundos ciclos para até 4 tratamentos nos primeiros 30 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria na Patência Luminal Após o Tratamento com Cryospray
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Durabilidade do tratamento
Prazo: 12 meses
|
necessidade de tratamentos adicionais dentro do período especificado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Doenças autoimunes
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vasculite
- Doenças de Pele Infecciosas
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- Doenças Pulmonares Intersticiais
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- Vasculite Sistêmica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Infecções por Klebsiella
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Infecções do Trato Respiratório
- Granulomatose com poliangeíte
- Infecções por Papilomavírus
- Sarcoidose
- Papiloma
- Rinoscleroma
Outros números de identificação do estudo
- 15-00026
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