Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia interwencyjna w celu wyeliminowania łagodnych chorób dróg oddechowych („ICE the BAD”) (ICEtheBAD)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.

Ocena bezpieczeństwa, skutków ubocznych i skuteczności krioterapii interwencyjnej w zwalczaniu łagodnych chorób dróg oddechowych („ICE THE BAD”)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych systemu CryoSpray AblationTM (CryoSpray AblationTM, „CSA” lub „cryospray therapy”) w leczeniu łagodnych chorób dróg oddechowych w płucach przy użyciu ciekłego azotu rozpylanego przez cewnik przez bronchoskopia światłowodowa giętka (FFB)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym badaniem pilotażowym obejmującym do 10 pacjentów z łagodną chorobą dróg oddechowych. Dozymetria zabiegowa będzie wynosić do 4, 5-sekundowych cykli oprysku. Pacjenci zostaną poddani wstępnemu leczeniu kriosprayem w dniu 0. Pacjenci zostaną poddani powtórnej bronchoskopii w ciągu pierwszych trzech do siedmiu dni po wstępnym leczeniu, aby sprawdzić złuszczanie błony śluzowej i ponownie ocenić drożność światła dróg oddechowych. Uczestnicy mogą poddać się maksymalnie jednej bronchoskopii tygodniowo z terapią CSA, co daje w sumie cztery (4) zabiegi w pierwszym miesiącu. Jeśli później wystąpią objawy, zostanie wykonana powtórna bronchoskopia; jeśli zostanie zauważona niedrożność światła, pacjent ponownie rozpocznie protokół leczenia. Jeśli choroba występuje obustronnie, początkowo opryskiwana będzie tylko jedna strona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Uznany za kandydata do krioterapii na podstawie wywiadu lekarskiego lub lekarskiego
  • Uznane za wykonalne na podstawie kryteriów instytucjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Planowanie spłodzenia dziecka podczas uczestnictwa w badaniu
  • Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
  • Jednoczesna chemioterapia.
  • Wcześniejsza radioterapia, która obejmowała dowolny obszar między strunami głosowymi a przeponą
  • Przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem, który wykluczałby udział w badaniu
  • Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych Niekontrolowana koagulopatia lub skaza krwotoczna

Poważna choroba medyczna, w tym:

  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana angina
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja kriogeniczna
Eksperymentalna CSA (Ablacja Cryospray)
Urządzenie: Ablacja CryoSpray
Cryospray Ablacja do 4-5 sekundowych cykli do 4 zabiegów w ciągu pierwszych 30 dni
Inne nazwy:
  • Krioterapia
  • Kriochirurgia
  • Kriogeniczny
  • System ablacji CryoSpray™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa drożności światła po zabiegu Cryospray
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
konieczność wykonania dodatkowych zabiegów w wyznaczonym terminie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne

Badania kliniczne na Ablacja CryoSpray

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj