Interventionaalinen kryoterapia hyvänlaatuisten hengitystiesairauksien ("ICE the BAD") hävittämiseen (ICEtheBAD)
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
Arvio hyvänlaatuisten hengitystiesairauksien hävittämiseen tarkoitetun interventiokryoterapian turvallisuudesta, sivuvaikutuksista ja tehosta ("ICE THE BAD")
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CryoSpray AblationTM -järjestelmän (CryoSpray AblationTM, "CSA" tai "cryospray-terapia") turvallisuutta, tehokkuutta ja sivuvaikutuksia keuhkojen hyvänlaatuisten hengitystiesairauksien hoidossa käyttämällä nestemäistä typpeä, jota ruiskutetaan katetrin kautta. joustava kuituoptinen bronkoskopia (FFB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa on enintään 10 henkilöä, joilla on hyvänlaatuinen hengitystiesairaus.
Hoidon annosmittaus on jopa 4,5 sekunnin ruiskutusjaksoja.
Koehenkilöille suoritetaan ensimmäinen kryosumutushoito päivänä 0. Koehenkilöille tehdään toistuva bronkoskoopia ensimmäisten 3-7 päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen limakalvojen hilseilyn tarkistamiseksi ja hengitysteiden luminaalisen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Koehenkilöille voidaan tehdä enintään yksi bronkoskoopia viikossa CSA-hoidolla yhteensä neljä (4) hoitoa ensimmäisen kuukauden aikana.
Jos heillä esiintyy oireita sen jälkeen, suoritetaan toista bronkoskopia; jos luminaalinen tukos havaitaan, kohde aloittaa hoitoprotokollan uudelleen.
Jos tauti esiintyy molemmin puolin, ruiskutetaan aluksi vain toinen puoli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Lääkärin fyysisen tai sairaushistorian tarkastelun perusteella katsotaan ehdokkaaksi kryoterapiaan
- Todetaan toimivaksi institutionaalisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Suunnittelee synnyttämään lapsen ollessaan tutkimuksessa
- Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Samanaikainen kemoterapia.
- Aikaisempi sädehoito, johon kuului mikä tahansa äänihuulien ja pallean välinen alue
- Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi
Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien:
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Sydäninfarkti
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryospray-ablaatio
Kokeellinen CSA (Cryospray Ablation)
|
Cryospray-ablaatio jopa 4-5 sekuntia sykliä jopa 4 hoitoa ensimmäisten 30 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valon läpinäkyvyyden paraneminen Cryospray-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lisähoitojen tarvetta tietyn ajan kuluessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Kasvainvirusinfektiot
- Nenän sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Kasvaimet, okasolusolut
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Klebsiella-infektiot
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden infektiot
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Papilloomavirusinfektiot
- Sarkoidoosi
- Papillooma
- Rhinosklerooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .