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Crioterapia interventistica per l'eradicazione della malattia benigna delle vie aeree ("ICE the BAD") (ICEtheBAD)

11 agosto 2015 aggiornato da: CSA Medical, Inc.

Valutazione della sicurezza, degli effetti collaterali e dell'efficacia della crioterapia interventistica per l'eradicazione della malattia benigna delle vie aeree ("ICE THE BAD")

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali del sistema CryoSpray AblationTM (CryoSpray AblationTM, "CSA" o "terapia criospray") per il trattamento di malattie benigne delle vie aeree nel polmone utilizzando azoto liquido spruzzato attraverso un catetere tramite broncoscopia a fibre ottiche flessibili (FFB)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pilota a centro singolo composto da un massimo di 10 soggetti con malattia benigna delle vie aeree. La dosimetria del trattamento sarà fino a 4 cicli di spruzzatura da 5 secondi. I soggetti avranno un trattamento criospray iniziale al giorno 0. I soggetti saranno sottoposti a broncoscopia ripetuta nei primi tre-sette giorni dopo il trattamento iniziale, per verificare la desquamazione della mucosa e rivalutare la pervietà luminale delle vie aeree. I soggetti possono sottoporsi a un massimo di una broncoscopia a settimana con terapia CSA per un totale di quattro (4) trattamenti nel primo mese. Se successivamente si presentano con sintomi, verrà eseguita una broncoscopia ripetuta; se si nota un'ostruzione luminale, il soggetto ricomincerà il protocollo di trattamento. Se la malattia esiste bilateralmente, inizialmente verrà spruzzato solo un lato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Considerato un candidato per la crioterapia sulla base della revisione della storia fisica o medica del medico
  • Ritenuta operabile sulla base di criteri istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pianificare di generare un figlio durante l'iscrizione allo studio
  • Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
  • Chemioterapia concomitante.
  • Precedente radioterapia che ha coinvolto qualsiasi area tra le corde vocali e il diaframma
  • Controindicazione medica o potenziale problema che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali Coagulopatia incontrollata o diatesi emorragica

Grave malattia medica, tra cui:

  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Angina incontrollata
  • Infarto miocardico
  • Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con criospray
CSA sperimentale (ablazione criospray)
Dispositivo: Ablazione CryoSpray
Ablazione criospray fino a 4-5 secondi cicli per un massimo di 4 trattamenti nei primi 30 giorni
Altri nomi:
  • Crioterapia
  • Criochirurgia
  • Crio
  • Criospray
  • Sistema di ablazione CryoSpray(TM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della pervietà del lume dopo il trattamento con criospray
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
necessità di ulteriori trattamenti entro il periodo specificato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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