Intervenciós krioterápia a jóindulatú légúti betegségek felszámolására ("ICE a ROSSZ") (ICEtheBAD)
2015. augusztus 11. frissítette: CSA Medical, Inc.
A jóindulatú légúti betegségek felszámolására szolgáló intervenciós krioterápia biztonságának, mellékhatásainak és hatékonyságának értékelése ("ICE THE BAD")
Ennek a tanulmánynak a célja a CryoSpray AblationTM rendszer (CryoSpray AblationTM, "CSA" vagy "cryospray terápia") biztonságosságának, hatékonyságának és mellékhatásainak értékelése a tüdőben lévő jóindulatú légúti betegségek kezelésére katéteren keresztül folyékony nitrogénnel. rugalmas száloptikai bronchoszkópia (FFB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy egyközpontú kísérleti vizsgálat, amely legfeljebb 10 jóindulatú légúti betegségben szenvedő alanyból áll.
A kezelési dozimetria legfeljebb 4, 5 másodperces permetezési ciklusból áll.
Az alanyok kezdeti kriospray-kezelést kapnak a 0. napon. Az alanyokon az első kezelést követő első három-hét napon ismételt bronchoszkópiát végeznek, hogy ellenőrizzék a nyálkahártya leválását, és újraértékeljék a légutak luminális átjárhatóságát.
Az alanyok hetente legfeljebb egy bronchoszkópián eshetnek át CSA-terápiával, összesen négy (4) kezelés során az első hónapban.
Ha ezt követően tünetekkel jelentkeznek, ismételt bronchoszkópiát kell végezni; ha luminális elzáródást észlel, az alany újra elkezdi a kezelési protokollt.
Ha a betegség kétoldali, akkor kezdetben csak az egyik oldalát permetezzük be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Az orvos fizikális vagy kórtörténeti áttekintése alapján krioterápiára jelöltnek ítélték
- Intézményi szempontok alapján működőképesnek tekinthető.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Azt tervezi, hogy gyermeket szül, miközben beiratkozott a tanulmányba
- Feloldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggőség ismert kórtörténete, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a nyomon követési útmutatásokhoz kapcsolódó utasítások megértését vagy követését.
- A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége.
- Egyidejű kemoterápia.
- Előzetes sugárterápia, amely a hangszálak és a rekeszizom közötti bármely területet érintette
- Orvosi ellenjavallat vagy lehetséges probléma, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzéses diathesis
Súlyos egészségügyi betegségek, beleértve:
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- Kontrollálatlan angina
- Miokardiális infarktus
- Cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kriospray abláció
Kísérleti CSA (kriospray abláció)
|
Cryospray abláció akár 4-5 másodpercig, akár 4 kezelésig az első 30 napban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fényáteresztő képesség javulása kriospray kezelést követően
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés tartóssága
Időkeret: 12 hónap
|
meghatározott időn belül további kezelésekre van szükség
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vasculitis
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Tumor vírusfertőzések
- Orrbetegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Neoplazmák, laphám
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Szisztémás vasculitis
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Klebsiella fertőzések
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti fertőzések
- Granulomatosis polyangiitisszel
- Papillomavírus fertőzések
- Szarkoidózis
- Papilloma
- Rhinoscleroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .