PAXIL CR 生物等效性研究
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、随机、单剂量、两期交叉研究，以证明 Cidra 和 Mississauga 制造的控释帕罗西汀片剂（37.5 mg）之间的生物等效性
本研究旨在确定在两个不同地点生产的控释帕罗西汀片剂在健康志愿者中的表现是否相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98418
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键内容：
18-65 岁之间的健康男性或女性。 体重 50 公斤（110 磅）或更高，BMI 在 19-30 公斤/平方米范围内。 愿意在整个研究过程中使用可接受的节育形式。 正常实验室和心电图。
关键排除：
药物或酒精测试呈阳性。 肝炎或 HIV 呈阳性。 任何精神障碍或自杀行为史。 在本研究开始后的 30 天内服用了另一种研究产品。 在过去 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。 怀孕或哺乳的女性。 经常饮酒；男性每周喝 14 杯以上，女性每周喝 7 杯以上。 重度吸烟者；每天超过 20 支香烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签处理
在每个治疗期，受试者将在第 1 天接受控释帕罗西汀 37.5 毫克 (mg)。
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Paxil CR 37mg 片剂在两个不同的地点生产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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帕罗西汀血浓度
大体时间：单次给药后最长可测量 168 小时。
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单次给药后最长可测量 168 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与帕罗西汀血液水平相关的其他药代动力学参数。安全性和耐受性措施，包括不良事件报告、生命体征和心电图
大体时间：在单次给药后长达 168 小时和整个研究期间进行测量
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在单次给药后长达 168 小时和整个研究期间进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月7日
初级完成 (实际的)
2008年9月16日
研究完成 (实际的)
2008年9月16日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCR111656
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：PCR111656信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
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带注释的病例报告表
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统计分析计划
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个人参与者数据集
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临床研究报告
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知情同意书
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