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PAXIL CR Bioäquivalenzstudie

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen der in Cidra und Mississauga hergestellten Paroxetin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung (37,5 mg).

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Paroxetintabletten mit kontrollierter Freisetzung, die an zwei verschiedenen Standorten hergestellt werden, sich bei gesunden Probanden ähnlich verhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einbeziehung:

Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren. Körpergewicht 50 kg (110 lbs) oder mehr und BMI im Bereich 19-30 kg/m2. Bereit, während der gesamten Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Normale Laborwerte und EKG.

Schlüsselausschluss:

Positiver Test auf Drogen oder Alkohol. Positiv für Hepatitis oder HIV. Jegliche psychiatrische Störung oder suizidales Verhalten in der Vorgeschichte. Hat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie ein weiteres Prüfpräparat eingenommen. War in den letzten 12 Monaten mehr als 4 neuen chemischen Stoffen ausgesetzt. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Regelmäßiger Alkoholkonsum; >14 Getränke/Woche für Männer oder >7 Getränke/Woche für Frauen. Starke Raucher; mehr als 20 Zigaretten pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offene Behandlung
In jedem Behandlungszeitraum erhalten die Probanden am ersten Tag 37,5 Milligramm (mg) Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung.
Arzneimittel: Paxil CR
Paxil CR 37 mg Tabletten werden an zwei verschiedenen Standorten hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Paroxetin-Blutspiegel
Zeitfenster: gemessen bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis.
gemessen bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche pharmakokinetische Parameter im Zusammenhang mit den Blutspiegeln von Paroxetin. Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen, einschließlich AE-Berichterstattung, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: gemessen bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis und während der gesamten Studie
gemessen bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis und während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCR111656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PCR111656
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: PCR111656
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: PCR111656
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: PCR111656
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: PCR111656
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: PCR111656
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: PCR111656
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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