Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie PAXIL CR

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie k prokázání bioekvivalence mezi tabletami paroxetinu s řízeným uvolňováním (37,5 mg) vyrobenými v Cidra a Mississauga

Tato studie má určit, zda se tablety paroxetinu s řízeným uvolňováním vyrobené na dvou různých místech chovají u zdravých dobrovolníků podobně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčové zahrnutí:

Zdraví muži nebo ženy mezi 18-65. Tělesná hmotnost 50 kg (110 liber) nebo vyšší a BMI v rozmezí 19-30 kg/m2. Ochota používat přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Normální laboratoře a EKG.

Klíčové vyloučení:

Pozitivní test na alkohol nebo drogy. Pozitivní na hepatitidu nebo HIV. Jakákoli psychiatrická porucha nebo sebevražedné chování v anamnéze. Užil jiný hodnocený produkt do 30 dnů od zahájení této studie. Za posledních 12 měsíců byl vystaven více než 4 novým chemickým entitám. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pravidelná konzumace alkoholu; >14 nápojů/týden pro muže nebo >7 nápojů/týden pro ženy. Silní kuřáci; více než 20 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: open label ošetření
V každém léčebném období budou subjekty dostávat 37,5 miligramu (mg) paroxetinu s řízeným uvolňováním v den 1.
Lék: Paxil ČR
Tableta Paxil CR 37 mg se vyrábí na dvou různých místech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny paroxetinu v krvi
Časové okno: měřeno až 168 hodin po jedné dávce.
měřeno až 168 hodin po jedné dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další farmakokinetické parametry související s hladinami paroxetinu v krvi. Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti včetně hlášení AE a vitálních funkcí a EKG
Časové okno: měřeno až 168 hodin po jedné dávce a během studie
měřeno až 168 hodin po jedné dávce a během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCR111656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PCR111656
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: PCR111656
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: PCR111656
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: PCR111656
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: PCR111656
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: PCR111656
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: PCR111656
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paxil ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit