Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAXIL CR Bioekvivalensstudie

2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, randomiserad endosstudie med två perioder för att visa bioekvivalens mellan paroxetintabletten med kontrollerad frisättning (37,5 mg) tillverkad i Cidra och Mississauga

Denna studie är för att avgöra om paroxetintabletter med kontrollerad frisättning tillverkade på två olika platser beter sig på liknande sätt hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Nyckelinkludering:

Friska hanar eller honor mellan 18-65. Kroppsvikt 50 kg (110 lbs) eller högre och BMI inom intervallet 19-30 kg/m2. Villig att använda acceptabla former av preventivmedel under hela studien. Normala laborationer och EKG.

Nyckelexkludering:

Positivt test för droger eller alkohol. Positivt för hepatit eller HIV. Någon historia av psykiatrisk störning eller suicidalt beteende. Har tagit en annan prövningsprodukt inom 30 dagar efter starten av denna studie. Har exponerats för mer än 4 nya kemiska enheter under de senaste 12 månaderna. Kvinnor som är gravida eller ammar. Regelbunden konsumtion av alkohol; >14 drinkar/vecka för män eller >7 drinkar/vecka för kvinnor. Storrökare; mer än 20 cigaretter per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikettbehandling
För varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att få paroxetin med kontrollerad frisättning 37,5 milligram (mg) på dag 1.
Läkemedel: Paxil CR
Paxil CR 37mg tablett tillverkas på två olika platser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Paroxetin blodnivåer
Tidsram: mätt upp till 168 timmar efter en engångsdos.
mätt upp till 168 timmar efter en engångsdos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare farmakokinetiska parametrar relaterade till blodnivåer av paroxetin. Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder inklusive ae-rapportering & vitala tecken & EKG
Tidsram: mätt upp till 168 timmar efter en engångsdos och under hela studien
mätt upp till 168 timmar efter en engångsdos och under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCR111656

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PCR111656
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: PCR111656
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: PCR111656
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: PCR111656
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: PCR111656
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: PCR111656
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: PCR111656
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Paxil CR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera