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Étude de bioéquivalence PAXIL CR

2 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique et à deux périodes pour démontrer la bioéquivalence entre le comprimé de paroxétine à libération contrôlée (37,5 mg) fabriqué à Cidra et à Mississauga

Cette étude vise à déterminer si les comprimés de paroxétine à libération contrôlée fabriqués sur deux sites différents se comportent de la même manière chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion clé :

Hommes ou femmes en bonne santé entre 18 et 65 ans. Poids corporel de 50 kg (110 lb) ou plus et IMC compris entre 19 et 30 kg/m2. Disposé à utiliser des formes acceptables de contrôle des naissances tout au long de l'étude. Laboratoires normaux et ECG.

Exclusion clé :

Test positif pour la drogue ou l'alcool. Positif pour l'hépatite ou le VIH. Tout antécédent de trouble psychiatrique ou de comportement suicidaire. A pris un autre produit expérimental dans les 30 jours suivant le début de cette étude. A été exposé à plus de 4 nouvelles entités chimiques au cours des 12 derniers mois. Femmes enceintes ou allaitantes. Consommation régulière d'alcool; >14 verres/semaine pour les hommes ou >7 verres/semaine pour les femmes. Gros fumeurs ; plus de 20 cigarettes par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement en ouvert
Au cours de chaque période de traitement, les sujets recevront de la paroxétine à libération contrôlée 37,5 milligrammes (mg) le jour 1.
Médicament: Paxil CR
Le comprimé de Paxil CR 37 mg est fabriqué sur deux sites différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguins de paroxétine
Délai: mesuré jusqu'à 168 heures après une dose unique.
mesuré jusqu'à 168 heures après une dose unique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques supplémentaires liés aux taux sanguins de paroxétine . Mesures de sécurité et de tolérabilité, y compris les rapports AE, les signes vitaux et les ECG
Délai: mesuré jusqu'à 168 heures après une dose unique et tout au long de l'étude
mesuré jusqu'à 168 heures après une dose unique et tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCR111656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PCR111656
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: PCR111656
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: PCR111656
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: PCR111656
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: PCR111656
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: PCR111656
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: PCR111656
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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