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PAXIL CR 생물학적 동등성 연구

2017년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

Cidra와 Mississauga에서 제조된 제어 방출 파록세틴 정제(37.5mg) 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기 교차 연구

이 연구는 두 개의 다른 사이트에서 제조된 제어 방출 파록세틴 정제가 건강한 지원자에서 유사하게 작동하는지 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 사항:

18-65세 사이의 건강한 남성 또는 여성. 체중 50kg(110lbs) 이상 및 BMI 19-30kg/m2 범위 이내. 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다. 일반 실험실 및 ECG.

주요 제외 사항:

약물이나 알코올에 대한 양성 검사. 간염 또는 HIV 양성. 정신 장애 또는 자살 행동의 병력. 이 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구 제품을 복용했습니다. 지난 12개월 동안 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되었습니다. 임신 중이거나 수유중인 여성. 정기적인 음주; 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상. 무거운 흡연자; 하루에 20개비 이상의 담배.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 처리
각 치료 기간에 피험자는 제1일에 제어 방출형 파록세틴 37.5밀리그램(mg)을 투여받습니다.
의약품: 팍실 CR
Paxil CR 37mg 정제는 두 곳의 다른 사이트에서 제조됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파록세틴 혈중 농도
기간: 단일 투여 후 최대 168시간까지 측정.
단일 투여 후 최대 168시간까지 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파록세틴의 혈중 농도와 관련된 추가 약동학 매개변수. AE 보고, 활력 징후 및 ECG를 포함한 안전 및 내약성 측정
기간: 단일 투여 후 최대 168시간까지 연구 기간 동안 측정됨
단일 투여 후 최대 168시간까지 연구 기간 동안 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCR111656

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PCR111656
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: PCR111656
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: PCR111656
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: PCR111656
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: PCR111656
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: PCR111656
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: PCR111656
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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