Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAXIL CR bio-equivalentieonderzoek

2 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden cross-over studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen de gecontroleerde afgifte paroxetine tablet (37,5 mg) vervaardigd in Cidra en Mississauga

Deze studie is bedoeld om te bepalen of paroxetine-tabletten met gereguleerde afgifte die op twee verschillende locaties zijn vervaardigd, zich op dezelfde manier gedragen bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opname:

Gezonde mannen of vrouwen tussen 18-65. Lichaamsgewicht 50 kg (110 lbs) of hoger, en BMI binnen het bereik van 19-30 kg/m2. Bereid om tijdens het onderzoek aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken. Normale labs en ECG.

Belangrijkste uitsluiting:

Positieve test voor drugs of alcohol. Positief voor Hepatitis of HIV. Elke voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of suïcidaal gedrag. Heeft binnen 30 dagen na aanvang van deze studie een ander onderzoeksproduct ingenomen. Is blootgesteld aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten in de afgelopen 12 maanden. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Regelmatig gebruik van alcohol; >14 drankjes/week voor mannen of >7 drankjes/week voor vrouwen. Zware rokers; meer dan 20 sigaretten per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open-label behandeling
Tijdens elke behandelingsperiode krijgen de proefpersonen op dag 1 37,5 milligram (mg) paroxetine met gereguleerde afgifte.
Geneesmiddel: Paxil CR
Paxil CR 37mg-tablet wordt op twee verschillende locaties geproduceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Paroxetine-bloedspiegels
Tijdsspanne: gemeten tot 168 uur na een enkele dosis.
gemeten tot 168 uur na een enkele dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende farmacokinetische parameters gerelateerd aan paroxetinespiegels in het bloed. Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen, waaronder ae-rapportage & vitale functies & ECG's
Tijdsspanne: gemeten tot 168 uur na een enkele dosis en tijdens het onderzoek
gemeten tot 168 uur na een enkele dosis en tijdens het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCR111656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: PCR111656
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: PCR111656
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: PCR111656
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: PCR111656
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: PCR111656
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: PCR111656
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: PCR111656
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren