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Studio di bioequivalenza PAXIL CR

2 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi per dimostrare la bioequivalenza tra la compressa di paroxetina a rilascio controllato (37,5 mg) prodotta a Cidra e Mississauga

Questo studio ha lo scopo di determinare se le compresse di paroxetina a rilascio controllato prodotte in due diversi siti si comportano in modo simile nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione chiave:

Maschi o femmine sani tra i 18 e i 65 anni. Peso corporeo 50 kg (110 libbre) o superiore e BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2. Disposto a utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite durante lo studio. Laboratori normali ed ECG.

Esclusione chiave:

Test positivo per droghe o alcol. Positivo per epatite o HIV. Qualsiasi storia di disturbo psichiatrico o comportamento suicidario. Ha assunto un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'inizio di questo studio. È stato esposto a più di 4 nuove entità chimiche negli ultimi 12 mesi. Donne in gravidanza o allattamento. Consumo regolare di alcol; >14 drink/settimana per gli uomini o >7 drink/settimana per le donne. Grandi fumatori; più di 20 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento in aperto
In ogni periodo di trattamento, i soggetti riceveranno paroxetina a rilascio controllato 37,5 milligrammi (mg) il giorno 1.
Droga: Paxil CR
La compressa di Paxil CR 37mg viene prodotta in due diversi siti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di paroxetina
Lasso di tempo: misurato fino a 168 ore dopo una singola dose.
misurato fino a 168 ore dopo una singola dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori parametri farmacocinetici relativi ai livelli ematici di paroxetina. Misure di sicurezza e tollerabilità tra cui segnalazioni di ae, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: misurato fino a 168 ore dopo una singola dose e durante lo studio
misurato fino a 168 ore dopo una singola dose e durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCR111656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PCR111656
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: PCR111656
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: PCR111656
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: PCR111656
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: PCR111656
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: PCR111656
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: PCR111656
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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