Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności PAXIL CR

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu wykazania biorównoważności między tabletką paroksetyny o kontrolowanym uwalnianiu (37,5 mg) wyprodukowaną w Cidra i Mississauga

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy tabletki paroksetyny o kontrolowanym uwalnianiu wytwarzane w dwóch różnych zakładach zachowują się podobnie u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe włączenie:

Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Masa ciała 50 kg (110 funtów) lub więcej i BMI w przedziale 19-30 kg/m2. Gotowość do stosowania akceptowalnych form kontroli urodzeń podczas całego badania. Normalne laboratoria i EKG.

Kluczowe wykluczenie:

Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu. Pozytywny na zapalenie wątroby lub HIV. Jakakolwiek historia zaburzeń psychicznych lub zachowań samobójczych. Przyjął inny badany produkt w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania. Miał kontakt z ponad 4 nowymi substancjami chemicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Kobiety w ciąży lub karmiące. Regularne spożywanie alkoholu; >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Nałogowi palacze; więcej niż 20 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie metodą otwartej etykiety
W każdym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać paroksetynę o kontrolowanym uwalnianiu w dawce 37,5 miligrama (mg) w dniu 1.
Lek: Paxil CR
Tabletka Paxil CR 37mg jest produkowana w dwóch różnych zakładach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie paroksetyny we krwi
Ramy czasowe: mierzony do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
mierzony do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe parametry farmakokinetyczne związane ze stężeniem paroksetyny we krwi . Środki bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zgłaszanie ae i oznaki życiowe oraz EKG
Ramy czasowe: mierzone do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki i podczas całego badania
mierzone do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki i podczas całego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCR111656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PCR111656
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: PCR111656
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: PCR111656
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: PCR111656
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: PCR111656
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: PCR111656
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: PCR111656
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Paxil CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj