Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности PAXIL CR

2 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из двух периодов, для демонстрации биоэквивалентности таблеток пароксетина с контролируемым высвобождением (37,5 мг), произведенных в Cidra и Миссиссоге.

Это исследование должно определить, одинаково ли ведут себя таблетки пароксетина с контролируемым высвобождением, произведенные на двух разных предприятиях, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевое включение:

Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Масса тела 50 кг (110 фунтов) или выше, ИМТ в пределах 19-30 кг/м2. Готовность использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Нормальные анализы и ЭКГ.

Ключевое исключение:

Положительный тест на наркотики или алкоголь. Положительный результат на гепатит или ВИЧ. Любое психическое расстройство или суицидальное поведение в анамнезе. Принимал другой исследуемый продукт в течение 30 дней с начала этого исследования. За последние 12 месяцев подвергся воздействию более 4 новых химических соединений. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Регулярное употребление алкоголя; >14 напитков в неделю для мужчин или >7 напитков в неделю для женщин. Заядлые курильщики; более 20 сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открытое лечение
В каждый период лечения субъекты будут получать пароксетин с контролируемым высвобождением 37,5 мг (мг) в день 1.
Лекарство: Паксил КР
Таблетки Paxil CR 37 мг производятся на двух разных предприятиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень пароксетина в крови
Временное ограничение: измеряется до 168 часов после однократной дозы.
измеряется до 168 часов после однократной дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные фармакокинетические параметры, связанные с уровнем пароксетина в крови. Меры безопасности и переносимости, включая отчеты о НЯ, показатели жизненно важных функций и ЭКГ
Временное ограничение: измеряли до 168 часов после однократной дозы и на протяжении всего исследования
измеряли до 168 часов после однократной дозы и на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCR111656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PCR111656
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: PCR111656
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: PCR111656
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: PCR111656
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: PCR111656
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: PCR111656
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: PCR111656
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться