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Estudo de Bioequivalência PAXIL CR

2 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de dois períodos para demonstrar a bioequivalência entre o comprimido de paroxetina de liberação controlada (37,5 mg) fabricado em Cidra e Mississauga

Este estudo é para determinar se os comprimidos de paroxetina de liberação controlada fabricados em dois locais diferentes se comportam de maneira semelhante em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão de chave:

Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18-65. Peso corporal de 50 kg (110 lbs) ou superior e IMC na faixa de 19 a 30 kg/m2. Disposto a usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo. Laboratórios normais e ECG.

Exclusão de chave:

Teste positivo para drogas ou álcool. Positivo para hepatite ou HIV. Qualquer histórico de transtorno psiquiátrico ou comportamento suicida. Tomou outro produto experimental dentro de 30 dias do início deste estudo. Foi exposto a mais de 4 novas entidades químicas nos últimos 12 meses. Mulheres grávidas ou amamentando. Consumo regular de álcool; >14 doses/semana para homens ou >7 doses/semana para mulheres. Fumantes pesados; superior a 20 cigarros por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de rótulo aberto
Em cada período de tratamento, os indivíduos receberão 37,5 miligramas (mg) de paroxetina de liberação controlada no dia 1.
Medicamento: Paxil CR
O comprimido Paxil CR 37mg é fabricado em dois locais diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis sanguíneos de paroxetina
Prazo: medida até 168 horas após uma dose única.
medida até 168 horas após uma dose única.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos adicionais relacionados aos níveis sanguíneos de paroxetina. Medidas de segurança e tolerabilidade, incluindo relatórios de EA, sinais vitais e ECGs
Prazo: medido até 168 horas após uma dose única e ao longo do estudo
medido até 168 horas após uma dose única e ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCR111656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PCR111656
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: PCR111656
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: PCR111656
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: PCR111656
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: PCR111656
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: PCR111656
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: PCR111656
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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