Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAXIL CR bioækvivalensundersøgelse

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders crossover-undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens mellem paroxetin-tabletten med kontrolleret frigivelse (37,5 mg) fremstillet hos Cidra og Mississauga

Denne undersøgelse skal afgøre, om paroxetintabletter med kontrolleret frigivelse fremstillet på to forskellige steder opfører sig ens hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinkludering:

Raske hanner eller hunner mellem 18-65. Kropsvægt 50 kg (110 lbs) eller højere, og BMI inden for området 19-30 kg/m2. Villig til at bruge acceptable former for prævention gennem hele studiet. Normale laboratorier og EKG.

Nøgleekskludering:

Positiv test for stoffer eller alkohol. Positiv for hepatitis eller HIV. Enhver historie med psykiatrisk lidelse eller selvmordsadfærd. Har taget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage efter starten af ​​denne undersøgelse. Har været udsat for mere end 4 nye kemiske enheder inden for de sidste 12 måneder. Kvinder, der er gravide eller ammer. Regelmæssigt forbrug af alkohol; >14 drinks/uge for mænd eller >7 drinks/uge for kvinder. Storrygere; mere end 20 cigaretter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket behandling
I hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne modtage paroxetin med kontrolleret frigivelse 37,5 milligram (mg) på dag 1.
Medicin: Paxil CR
Paxil CR 37mg tablet fremstilles på to forskellige steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paroxetin blodniveauer
Tidsramme: målt op til 168 timer efter en enkelt dosis.
målt op til 168 timer efter en enkelt dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere farmakokinetiske parametre relateret til blodniveauer af paroxetin. Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger inklusive ae-rapportering & vitale tegn & EKG'er
Tidsramme: målt op til 168 timer efter en enkelt dosis og under hele undersøgelsen
målt op til 168 timer efter en enkelt dosis og under hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR111656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: PCR111656
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: PCR111656
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: PCR111656
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: PCR111656
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: PCR111656
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: PCR111656
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: PCR111656
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Paxil CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner