Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAXIL CR bioekvivalencia vizsgálat

2017. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt címkés, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a Cidra és Mississauga által gyártott szabályozott hatóanyag-leadású paroxetin tabletta (37,5 mg) közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a két különböző helyen gyártott, szabályozott hatóanyag-leadású paroxetin tabletták hasonlóan viselkednek-e egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú szerepeltetés:

Egészséges, 18-65 év közötti férfiak vagy nők. Testtömeg 50 kg (110 font) vagy nagyobb, és BMI a 19-30 kg/m2 tartományban. Hajlandó a születésszabályozás elfogadható formáit alkalmazni a vizsgálat során. Normál labor és EKG.

Kulcskizárás:

Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt. Pozitív hepatitisre vagy HIV-re. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkos viselkedés anamnézisében. A vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt vett be. Több mint 4 új kémiai entitásnak volt kitéve az elmúlt 12 hónapban. Terhes vagy szoptató nőstények. Rendszeres alkoholfogyasztás; >14 ital/hét férfiaknak vagy >7 ital/hét nőknek. Erős dohányosok; több mint 20 cigaretta naponta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyílt címke kezelés
Minden kezelési periódusban az alanyok 37,5 milligramm (mg) szabályozott hatóanyag-leadású paroxetint kapnak az 1. napon.
Drog: Paxil CR
A Paxil CR 37 mg tablettát két különböző helyszínen gyártják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paroxetin vérszintje
Időkeret: egyszeri adag beadása után 168 órával mérve.
egyszeri adag beadása után 168 órával mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paroxetin vérszintjével kapcsolatos további farmakokinetikai paraméterek. Biztonsági és tolerálhatósági intézkedések, beleértve az AE jelentést és a vitális jeleket és az EKG-t
Időkeret: 168 órával az egyszeri adag beadása után és a vizsgálat során
168 órával az egyszeri adag beadása után és a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCR111656

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PCR111656
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: PCR111656
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: PCR111656
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: PCR111656
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: PCR111656
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: PCR111656
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: PCR111656
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel