- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00749359
PAXIL CR bioekvivalencia vizsgálat
Nyílt címkés, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a Cidra és Mississauga által gyártott szabályozott hatóanyag-leadású paroxetin tabletta (37,5 mg) közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kulcsfontosságú szerepeltetés:
Egészséges, 18-65 év közötti férfiak vagy nők. Testtömeg 50 kg (110 font) vagy nagyobb, és BMI a 19-30 kg/m2 tartományban. Hajlandó a születésszabályozás elfogadható formáit alkalmazni a vizsgálat során. Normál labor és EKG.
Kulcskizárás:
Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt. Pozitív hepatitisre vagy HIV-re. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkos viselkedés anamnézisében. A vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt vett be. Több mint 4 új kémiai entitásnak volt kitéve az elmúlt 12 hónapban. Terhes vagy szoptató nőstények. Rendszeres alkoholfogyasztás; >14 ital/hét férfiaknak vagy >7 ital/hét nőknek. Erős dohányosok; több mint 20 cigaretta naponta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nyílt címke kezelés
Minden kezelési periódusban az alanyok 37,5 milligramm (mg) szabályozott hatóanyag-leadású paroxetint kapnak az 1. napon.
|
A Paxil CR 37 mg tablettát két különböző helyszínen gyártják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A paroxetin vérszintje
Időkeret: egyszeri adag beadása után 168 órával mérve.
|
egyszeri adag beadása után 168 órával mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A paroxetin vérszintjével kapcsolatos további farmakokinetikai paraméterek. Biztonsági és tolerálhatósági intézkedések, beleértve az AE jelentést és a vitális jeleket és az EKG-t
Időkeret: 168 órával az egyszeri adag beadása után és a vizsgálat során
|
168 órával az egyszeri adag beadása után és a vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCR111656
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: PCR111656Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: PCR111656Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: PCR111656Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: PCR111656Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: PCR111656Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: PCR111656Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: PCR111656Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Paxil CR
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesToborzásElhízottság | PitvarfibrillációKanada
-
Ewha Womans UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Jing MaIsmeretlenSzív elégtelenség | Akut szívinfarktusKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveDepressziós rendellenességBrazília
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... és más munkatársakAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavar, visszatérő, remisszióban | Major depresszív zavar, egyetlen epizód, teljes remisszióbanKanada
-
Zimmer BiometBefejezveOsteoarthritis | Teljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveKoszorúér-betegség | Szív-és érrendszeri betegségekBrazília
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FelfüggesztettMiokardiális infarktus | Akut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
Region SkaneAktív, nem toborzóArthroplastika, csere, térdSvédország