Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAXIL CR bioekvivalensstudie

2. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens mellom paroksetin-tabletten med kontrollert frigivelse (37,5 mg) produsert ved Cidra og Mississauga

Denne studien skal avgjøre om paroksetintabletter med kontrollert frigivelse produsert på to forskjellige steder oppfører seg likt hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkelinkludering:

Friske hanner eller kvinner mellom 18-65. Kroppsvekt 50 kg (110 lbs) eller høyere, og BMI innenfor området 19-30 kg/m2. Villig til å bruke akseptable former for prevensjon gjennom hele studiet. Normale laboratorier og EKG.

Nøkkelekskludering:

Positiv test for narkotika eller alkohol. Positiv for hepatitt eller HIV. Enhver historie med psykiatrisk lidelse eller selvmordsatferd. Har tatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter starten av denne studien. Har blitt eksponert for mer enn 4 nye kjemiske enheter i løpet av de siste 12 månedene. Kvinner som er gravide eller ammer. Regelmessig inntak av alkohol; >14 drinker/uke for menn eller >7 drinker/uke for kvinner. Tungrøykere; mer enn 20 sigaretter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen etikettbehandling
I hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene motta paroksetin med kontrollert frigivelse 37,5 milligram (mg) på dag 1.
Legemiddel: Paxil CR
Paxil CR 37mg tablett produseres på to forskjellige steder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paroksetin i blodet
Tidsramme: målt opptil 168 timer etter en enkelt dose.
målt opptil 168 timer etter en enkelt dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere farmakokinetiske parametere relatert til blodnivåer av paroksetin. Sikkerhets- og tolerabilitetstiltak inkludert ae-rapportering og vitale tegn og EKG
Tidsramme: målt opptil 168 timer etter en enkelt dose og gjennom hele studien
målt opptil 168 timer etter en enkelt dose og gjennom hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCR111656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PCR111656
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: PCR111656
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: PCR111656
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: PCR111656
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: PCR111656
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: PCR111656
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: PCR111656
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Paxil CR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere