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Estudio de bioequivalencia PAXIL CR

2 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos períodos para demostrar la bioequivalencia entre la tableta de paroxetina de liberación controlada (37,5 mg) fabricada en Cidra y Mississauga

Este estudio es para determinar si las tabletas de paroxetina de liberación controlada fabricadas en dos sitios diferentes se comportan de manera similar en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión clave:

Hombres o mujeres sanos entre 18 y 65 años. Peso corporal de 50 kg (110 lbs) o más, e IMC dentro del rango de 19-30 kg/m2. Disposición a utilizar formas aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio. Laboratorios y ECG normales.

Exclusión clave:

Prueba positiva para drogas o alcohol. Positivo para Hepatitis o VIH. Cualquier historial de trastorno psiquiátrico o comportamiento suicida. Ha tomado otro producto en investigación dentro de los 30 días del inicio de este estudio. Ha estado expuesto a más de 4 nuevas entidades químicas en los últimos 12 meses. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Consumo regular de alcohol; >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres. grandes fumadores; más de 20 cigarrillos por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de etiqueta abierta
En cada período de tratamiento, los sujetos recibirán 37,5 miligramos (mg) de paroxetina de liberación controlada el día 1.
Droga: Paxil CR
La tableta Paxil CR de 37 mg se fabrica en dos sitios diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de paroxetina en sangre
Periodo de tiempo: medido hasta 168 horas después de una sola dosis.
medido hasta 168 horas después de una sola dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos adicionales relacionados con los niveles sanguíneos de paroxetina. Medidas de seguridad y tolerabilidad que incluyen informes de AE ​​y signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: medido hasta 168 horas después de una dosis única y durante todo el estudio
medido hasta 168 horas después de una dosis única y durante todo el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCR111656

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PCR111656
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: PCR111656
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: PCR111656
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: PCR111656
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: PCR111656
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: PCR111656
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: PCR111656
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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