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Vandetanib 吉西他滨或安慰剂加吉西他滨或 Vandetanib 单药治疗晚期胆道癌 (VANGOGH)

2016年8月29日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

在患有晚期胆道癌（胆囊癌、肝外胆管癌、肝内胆管癌和壶腹癌）的受试者中进行的一项随机、多中心、II 期、平行组试验，在患有晚期胆道癌（胆囊癌、肝外胆管癌、肝内胆管癌和壶腹癌）的受试者中，进行凡德他尼单药治疗或凡德他尼联合吉西他滨与吉西他滨加凡德他尼匹配安慰剂的随机、多中心、II 期、平行组试验)

该试验的主要目的是确定 VANDETANIB 单一疗法或 VANDETANIB 加吉西他滨或安慰剂加吉西他滨在延长晚期（不可切除或转移性）胆道癌患者试验结束时的无进展生存期（PFS）中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Research Site
      • Livorno、意大利
        • Research Site
      • Napoli、意大利
        • Research Site
      • Pisa、意大利
        • Research Site
      • Ravenna、意大利
        • Research Site
      • Rho、意大利
        • Research Site
      • Torino、意大利
        • Research Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利
        • Research Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利
        • Research Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利
        • Research Site
    • Mi
      • Milano、Mi、意大利
        • Research Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利
        • Research Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利
        • Research Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除或转移性）胆道癌（胆囊癌、肝外胆管癌、肝内胆管癌和壶腹癌）
  • 患者必须患有可测量或可评估但不可测量的疾病
  • 未接受过化疗（辅助环境中的先前化疗在接受试验前 3 个月以上完成）。
  • WHO 体能状态 0 至 2：患者的 WHO PS 必须≤ 2

排除标准：

  • 患者之前不得接受过晚期（不可切除或转移性）疾病的全身治疗；在接受试验前 3 个月内接受过辅助化疗
  • 终末器官功能不足或严重或不受控制的全身性疾病的证据或研究者认为患者不希望参加试验或会危及依从性的任何并发情况
  • 重大心血管事件（例如 入组前 3 个月内心肌梗死、上腔静脉 [SVC] 综合征、纽约心脏协会 [NYHA] 心脏病分类³2)，或存在以下心脏病
  • 心律失常或 QTc 的病史且 Bazett 校正无法测量或筛选心电图时≥ 480 毫秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
Vandetanib 300 mg 作为每日一次口服剂量，从第 1 天开始
药品：ZD6474，凡德他尼
300 mg 作为每天一次的口服剂量，从第 1 天到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回，以先发生者为准
其他名称：
  • 扎克提玛
药品：ZD6474，凡德他尼
100 mg 作为每天一次的口服剂量，从第 1 天到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回，以先发生者为准
其他名称：
  • 扎克提玛
实验性的：乙
吉西他滨在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天超过 30 分钟以 1000 mg/m2 的剂量静脉内给药，直至从第 1 天开始每天口服一次 Vandetanib 100 mg（6 个周期后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下） , 研究人员仍然可以自由地继续吉西他滨加凡德他尼/安慰剂或继续凡德他尼/安慰剂单一疗法）
药品：ZD6474，凡德他尼
300 mg 作为每天一次的口服剂量，从第 1 天到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回，以先发生者为准
其他名称：
  • 扎克提玛
药品：ZD6474，凡德他尼
100 mg 作为每天一次的口服剂量，从第 1 天到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回，以先发生者为准
其他名称：
  • 扎克提玛
药品：吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在 30 分钟内以 1000 mg/m2 静脉内给药，最多 6 个周期，或直到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回，以先发生者为准
其他名称：
  • 金扎
PLACEBO_COMPARATOR：C
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在 30 分钟内静脉内给予吉西他滨 1000 mg/m2，最多 6 个周期加上凡德他尼 100 mg 匹配安慰剂，从第 1 天开始每天口服一次（在 6 个周期后，在没有疾病的情况下）进展或不可接受的毒性，研究者仍然可以自由地继续吉西他滨加凡德他尼/安慰剂或继续凡德他尼/安慰剂单一疗法）。
药品：吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在 30 分钟内以 1000 mg/m2 静脉内给药，最多 6 个周期，或直到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回，以先发生者为准
其他名称：
  • 金扎
药品：安慰剂匹配 ZD6474
安慰剂匹配 ZD6474 100 mg 作为每日一次口服剂量，从第 1 天到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回，以先发生者为准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 1032 天
进展被定义为从第一次服用研究药物到疾病进展或死亡的时间（它还包括失访或撤回同意的患者），并根据 RECIST 标准评估为增加至少 20目标病灶最长直径 (LD) 总和的百分比，以自治疗开始或任何新病灶以来 LD 的最小总和作为参考。
长达 1032 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观肿瘤缓解率（CR+PR），
大体时间：长达 1032 天
客观肿瘤缓解率定义为由 RECIST 评估的完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考
长达 1032 天
疾病控制率（CR+PR+SD）
大体时间：长达 1032 天
DCR 是分析中患者获得最佳总体 CR、PR 或 SD（>=8 周）的患者总和
长达 1032 天
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 1032 天
DOR 的定义是从第一次记录反应的日期到 PD 或死亡的日期
长达 1032 天
总生存期
大体时间：长达 1032 天
OS 定义为从随机化日期到死亡
长达 1032 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月15日

首次发布 (估计)

2008年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月29日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4200L00007
  • EUDRACT n° 2007-003056-12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ZD6474，凡德他尼的临床试验

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