Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vandetanib gemsitabiini tai lumelääke plus gemsitabiini tai vandetanibi monoterapia edenneessä sappitiesyöpässä (VANGOGH)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen II, rinnakkaisryhmätutkimus vandetanib-monoterapiasta tai vandetanibista yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna gemsitabiiniin ja vandetanibiin, joka vastaa lumelääkettä edenneellä sappisyövällä (sappirakon syöpä, syöpä ulkopuolisen sapen kanavan, intrahepaattisen kolangiokarkinion syövä )

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää VANDETANIB-monoterapian tai VANDETANIB- ja GEMCITABINE- tai PLACEBO- ja GEMCITABINE-yhdistelmähoidon tehokkuuden pidentämisessä ilman etenemistä (PFS) tutkimuksen päätyttyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rho, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) sappitiesyöpä (sappirakon syöpä, ekstrahepaattisen sappitiehyen syöpä, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja ampullaarinen syöpä)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava, mutta ei-mitattavissa oleva sairaus
  • Ei aiemmin saanut kemoterapiaa (aiempi kemoterapia adjuvanttihoitona, joka on suoritettu yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumisen hyväksymistä).
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–2: potilaiden WHO-PS:n on oltava ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa pitkälle edenneen (leikkauskelvottoman tai metastaattisen) taudin vuoksi. aiempaa kemoterapiaa adjuvanttihoitona 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumisen hyväksymistä
  • riittämätön loppuelimen toiminta tai todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi hoitomyöntymiskyvyn
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. sydäninfarkti, yläonttolaskimo [SVC] -oireyhtymä, New York Heart Associationin [NYHA] sydänsairausluokitus ³2) 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa tai sydänsairaus, joka
  • Aiempi rytmihäiriö tai QTc-aika, kun Bazettin korjaus ei ole mitattavissa tai ≥ 480 ms seulonta-EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Vandetanibi 300 mg kerran vuorokaudessa suun kautta vuorokaudesta 1 alkaen
Lääke: ZD6474, Vandetanib
300 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavana annoksena päivästä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Muut nimet:
  • Zactima
Lääke: ZD6474, Vandetanib
100 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavana annoksena päivästä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Muut nimet:
  • Zactima
KOKEELLISTA: B
Gemsitabiinia annettiin laskimoon 1000 mg/m2 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 aina plus vandetanibiannokseen 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivästä 1 (6 syklin jälkeen, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny , Tutkijat voivat jatkaa gemsitabiini plus vandetanibi/plasebohoitoa tai vandetanibi/plasebo-monoterapiaa)
Lääke: ZD6474, Vandetanib
300 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavana annoksena päivästä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Muut nimet:
  • Zactima
Lääke: ZD6474, Vandetanib
100 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavana annoksena päivästä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Muut nimet:
  • Zactima
Lääke: Gemsitabiini
annetaan suonensisäisesti annoksella 1000 mg/m2 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 aina 6 sykliin asti tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei hyväksytä tai suostumus peruutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Muut nimet:
  • Gemzar
PLACEBO_COMPARATOR: C
Gemsitabiini annettuna laskimoon annoksella 1 000 mg/m2 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 aina 6 sykliin asti plus vandetanib 100 mg vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä päivästä 1 (6 syklin jälkeen, jos sairautta ei ole). etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkijat voivat jatkaa gemsitabiini plus vandetanibi/plasebohoitoa tai vandetanibi/plasebo-monoterapiaa).
Lääke: Gemsitabiini
annetaan suonensisäisesti annoksella 1000 mg/m2 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 aina 6 sykliin asti tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei hyväksytä tai suostumus peruutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Placebo vastaa ZD6474:ää
Plasebo vastaa ZD6474 100 mg:aa kerran vuorokaudessa suun kautta otettavana annoksena päivästä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 1032 päivää
Eteneminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (se sisältää myös potilaat, jotka ovat kadonneet seurannasta tai jotka ovat peruuttaneet suostumuksensa) ja arvioitiin RECIST-kriteereillä vähintään 20 lisäyksenä. % kohdevaurion (kohdevaurioiden) pisimmän halkaisijan (LD) summasta ottaen vertailuna pienintä LD:n summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai minkä tahansa uuden leesion (uusien leesioiden) summassa.
jopa 1032 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste (CR+PR),
Aikaikkuna: jopa 1032 päivää
Objektiivinen tuumorivaste määritettiin täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka RECIST arvioi. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurion (leesion) pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi käytettiin LD:n perussummaa.
jopa 1032 päivää
Taudinhallintaprosentti (CR+PR+SD)
Aikaikkuna: jopa 1032 päivää
DCR on niiden potilaiden summa, joilla on analyysissä potilaan paras CR, PR tai SD (>=8 viikkoa)
jopa 1032 päivää
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 1032 päivää
DOR määritellään ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiopäivästä PD- tai kuolemapäivään
jopa 1032 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1032 päivää
Käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
jopa 1032 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4200L00007
  • EUDRACT n° 2007-003056-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Kliiniset tutkimukset ZD6474, Vandetanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa