Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vandetanib gemcitabine of placebo plus gemcitabine of vandetanib monotherapie bij gevorderde galwegkanker (VANGOGH)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde, multicentrische, fase II-studie met parallelle groepen van vandetanib-monotherapie of vandetanib in combinatie met gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib-matchingplacebo bij proefpersonen met gevorderde galwegkanker (galblaaskanker, kanker van de extrahepatische galwegen, intrahepatisch cholangiocarcinoom en ampullair carcinoom )

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van VANDETANIB monotherapie of VANDETANIB plus GEMCITABINE of PLACEBO plus GEMCITABINE bij het verlengen van de progressievrije overleving (PFS) bij de afsluiting van het onderzoek bij patiënten met gevorderde (inoperabele of gemetastaseerde) galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Research Site
      • Livorno, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Ravenna, Italië
        • Research Site
      • Rho, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Italië
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde (inoperabele of gemetastaseerde) galwegkanker (galblaaskanker, kanker van de extrahepatische galwegen, intrahepatisch cholangiocarcinoom en ampullair carcinoom)
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare maar niet-meetbare ziekte hebben
  • Chemotherapie-naïef (eerdere chemotherapie in adjuvante setting voltooid meer dan 3 maanden voordat deelname aan de studie wordt geaccepteerd).
  • WHO performance status 0 tot 2: patiënten moeten een WHO PS ≤ 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde (inoperabele of gemetastaseerde) ziekte; eerdere chemotherapie in de adjuvante setting binnen 3 maanden voordat deelname aan de studie wordt geaccepteerd
  • Inadequate eindorgaanfunctie of bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van de
  • Significante cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, vena cava superior [SVC]-syndroom, New York Heart Association [NYHA]-classificatie van hartziekte³2) binnen 3 maanden voor opname, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van
  • Geschiedenis van aritmie of QTc met Bazett-correctie onmeetbaar of ≥ 480 msec op screening-ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Vandetanib 300 mg als eenmaal daagse orale dosis, vanaf dag 1
Geneesmiddel: ZD6474, Vandetanib
300 mg als een eenmaal daagse orale dosis, vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Zactima
Geneesmiddel: ZD6474, Vandetanib
100 mg als een eenmaal daagse orale dosis, vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Zactima
EXPERIMENTEEL: B
Gemcitabine intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen tot plus Vandetanib 100 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 1 (na 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit , Onderzoekers blijven vrij om Gemcitabine plus Vandetanib/Placebo voort te zetten of om Vandetanib/Placebo monotherapie voort te zetten)
Geneesmiddel: ZD6474, Vandetanib
300 mg als een eenmaal daagse orale dosis, vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Zactima
Geneesmiddel: ZD6474, Vandetanib
100 mg als een eenmaal daagse orale dosis, vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Zactima
Geneesmiddel: Gemcitabine
intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 6 cycli of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Gemzar
PLACEBO_COMPARATOR: C
Gemcitabine intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 6 cycli plus vandetanib 100 mg bijpassende placebo oraal eenmaal daags, vanaf dag 1 (na 6 cycli, bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit, het staat onderzoekers vrij om Gemcitabine plus Vandetanib/Placebo voort te zetten of om Vandetanib/Placebo monotherapie voort te zetten).
Geneesmiddel: Gemcitabine
intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 6 cycli of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstig ZD6474
Placebo die overeenkomt met ZD6474 100 mg als eenmaal daagse orale dosis, vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1032 dagen
Progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot progressie van de ziekte of overlijden (het omvat ook patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd of die hun toestemming hebben ingetrokken) en beoordeeld met RECIST-criteria als een toename van ten minste 20 % in de som van de langste diameter (LD) van doellaesie(s), waarbij de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling of nieuwe laesie(s) als referentie wordt genomen.
tot 1032 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage (CR+PR),
Tijdsspanne: tot 1032 dagen
Objectief tumorresponspercentage werd gedefinieerd als complete respons (CR) + partiële respons (PR) geëvalueerd door RECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesie(s), waarbij de basissom van LD als referentie werd genomen
tot 1032 dagen
Ziektecontrolepercentage (CR+PR+SD)
Tijdsspanne: tot 1032 dagen
DCR is de som van patiënten met een beste algehele CR, PR of SD (>=8 weken) volgens de patiënt in de analyse
tot 1032 dagen
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 1032 dagen
DOR wordt gedefinieerd vanaf de datum van de eerste documentatie van de reactie tot de datum van PD of overlijden
tot 1032 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1032 dagen
OS wordt gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden
tot 1032 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200L00007
  • EUDRACT n° 2007-003056-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Klinische onderzoeken op ZD6474, Vandetanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren