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比较吉西他滨和凡德他尼治疗与吉西他滨单独治疗胰腺癌的临床试验 (ViP)

2012年5月16日 更新者：Dr Gary MIddleton、University of Liverpool

比较吉西他滨和凡德他尼联合治疗与吉西他滨单独治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、II 期、双盲、多中心、随机临床试验

ViP 是一项双盲临床试验，将在局部晚期或转移性胰腺癌患者中比较吉西他滨和凡德他尼化疗与吉西他滨单独化疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • 尚未招聘
        • Belfast City Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Martin Eatock
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • 招聘中
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Tamas Hickish
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 尚未招聘
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • 首席研究员：
          • Dr Stephen Falk
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • 招聘中
        • Royal Surrey County Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Gary Middleton
      • Liverpool、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • 首席研究员：
          • Professor Daniel Palmer
      • Liverpool、英国、L69 3GA
        • 招聘中
        • Royal Liverpool University Hospital
        • 首席研究员：
          • Professor Daniel Palmer
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 尚未招聘
        • St Bartholomew's Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr David Propper
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guys & St Thomas Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Paul Ross
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 尚未招聘
        • Royal Marsden Hospital
        • 首席研究员：
          • Professor David Cunningham
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Richard Hubner
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • James Cook University Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Nick Wadd
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • 尚未招聘
        • Freeman Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Fareeda Coxon
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham City Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Srinivasan Madhusudan
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • 招聘中
        • Weston Park Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr Jonathan Wadsley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌或胰腺未分化癌。
  • 局部晚期或转移性疾病排除了根治性手术切除或根治性局部定向疗法（例如放化疗）。 可以包括先前切除胰腺癌后复发的患者。
  • 在开始治疗前 28 天内对胸部、腹部和骨盆进行对比增强计算机断层扫描 (CT)。
  • 根据 RECIST 指南（1.1 版），通过 CT 扫描显示的单维可测量疾病
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2，其中研究者认为联合化疗治疗。
  • 血小板≥100×109/l；白细胞 ≥ 3 x 109/升；入口时中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/l。
  • 记录的预期寿命 > 3 个月。
  • 知情书面同意

排除标准：

  • 实验室结果：

    • 血清胆红素≥参考范围上限（ULRR）的1.5倍。
    • 血红蛋白 < 10G/dl
    • 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）**。 肌酐清除率≥30mL/分钟和<50mL/分钟患者应开始vandetanib减低剂量200mg。
    • 钾，≤4.0 mmol/L，尽管有补充；或 > 5.5 毫摩尔/升
    • 尽管有补充，镁仍低于正常范围，或 > 1.23 mmol/L
    • 血清钙 > 2.9 mmol/L。 在血清钙低于正常范围的情况下，这可以用针对白蛋白调整的钙值代替，如果这低于正常范围，尽管补充患者应该被排除在外。
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>2.5 x ULRR 或 > 5x ULRR 如果研究者判断与肝转移有关。
  • 影响知情同意的医疗或精神状况。
  • 脑内转移或脑膜癌病。
  • 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术或手术切口未完全愈合。
  • 严重或不受控制的全身性疾病或任何并发疾病的证据
  • 入组前3个月内心脏病≥2级的有临床意义的心血管事件分类；或存在研究者认为会增加室性心律失常风险的心脏病。
  • 有症状或需要治疗（CTCAE 3 级）或无症状持续性室性心动过速的心律失常病史。 不排除药物控制的房颤。
  • QTc 延长与其他需要停用该药物的药物。
  • 先天性长 QT 综合征或 40 岁以下不明原因猝死的一级亲属。
  • 存在左束支传导阻滞 (LBBB)。
  • 经 Bazett 校正后的 QTc 在筛查心电图上无法测量或≥ 480 毫秒。 如果 QTc ≥ 460 毫秒，则正在接受有诱发尖端扭转型室性心动过速风险的药物的患者被排除在外。
  • 任何具有诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险的并发药物，在研究者看来不能停止，都是允许的。
  • 伴随药物是强效诱导剂。
  • 药物治疗无法控制的高血压。
  • 目前有活动性腹泻。
  • 吸收不良综合征。
  • 怀孕或哺乳。
  • 既往接受局部晚期和转移性疾病的化疗。 如果化疗已完成 > 12 个月前，则允许对切除的胰腺癌进行辅助化疗。
  • 在研究治疗开始前的最后 4 周内接受过放射治疗。
  • 过去 5 年内诊断出的并发恶性肿瘤或浸润性癌症。
  • 除本方案中描述的以外，针对肿瘤的化疗。
  • 所有具有生殖潜力的男性或女性，除非至少使用两种避孕措施，其中一种必须是避孕套。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：吉西他滨和安慰剂
标准治疗臂。 每天连续口服安慰剂一次，连同吉西他滨 1000mg/m2 每周输注 30 分钟，持续 7 周。 然后是一周的休息，然后吉西他滨 1000mg/m2 每周输注 30 分钟，持续 3 周，随后在随后的周期中休息一周。
药品：安慰剂
每天口服一次，在整个研究过程中持续
实验性的：吉西他滨和凡德他尼
实验手臂。 Vandetanib 连续每天口服一次，连同吉西他滨 1000mg/m2 每周一次，每次 30 分钟输注，连续 7 周。 然后是一周的休息，然后吉西他滨 1000mg/m2 每周输注 30 分钟，持续 3 周，随后在随后的周期中休息一周。
药品：卡普雷尔萨（vandetanib）
每天口服一次，在整个研究过程中持续口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
评估接受吉西他滨加凡德他尼治疗的患者的生存时间是否比接受吉西他滨单药作为晚期胰腺癌一线治疗的患者更长
当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存时间
大体时间：当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
客观反应率
大体时间：当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
疾病控制率
大体时间：当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
不良事件的数量和类型
大体时间：当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
患者疼痛评估
大体时间：当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析
当所有患者在随机分组后进行至少 1 年的随访时，将进行分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liverpool

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Dr Gary Middleton、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2012年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月16日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-021951-26
  • 74555382 (其他标识符：ISRCTN)

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