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Vandetanib Gemcitabin oder Placebo plus Gemcitabin oder Vandetanib-Monotherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs (VANGOGH)

29. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Parallelgruppenstudie mit Vandetanib-Monotherapie oder Vandetanib in Kombination mit Gemcitabin versus Gemcitabin plus Vandetanib-Matching-Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (Gallenblasenkrebs, Krebs des extrahepatischen Gallengangs, intrahepatisches Cholangiokarzinom und Ampullenkarzinom). )

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer VANDETANIB-Monotherapie oder VANDETANIB plus GEMCITABINE oder PLACEBO plus GEMCITABINE bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Studienabschluss bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Rho, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener (inoperabler oder metastasierter) Gallengangskrebs (Gallenblasenkrebs, Krebs des extrahepatischen Gallengangs, intrahepatisches Cholangiokarzinom und Ampullenkarzinom)
  • Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare, aber nicht messbare Erkrankung haben
  • Chemotherapie-naiv (vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting, die mehr als 3 Monate vor der Annahme des Studieneintritts abgeschlossen wurde).
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 2: Patienten müssen einen WHO-PS ≤ 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie für eine fortgeschrittene (nicht resezierbare oder metastasierte) Erkrankung erhalten haben; vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting innerhalb von 3 Monaten vor Zulassung der Studienaufnahme
  • Unzureichende Endorganfunktion oder Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung oder eines gleichzeitigen Zustands, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder der die Compliance gefährden würde
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom [SVC], Klassifikation der New York Heart Association [NYHA] für Herzerkrankungen ³2) innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Ansicht von
  • Vorgeschichte von Arrhythmie oder QTc mit Bazett-Korrektur nicht messbar oder ≥ 480 ms im Screening-EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Vandetanib 300 mg als einmal tägliche orale Dosis ab Tag 1
Arzneimittel: ZD6474, Vandetanib
300 mg als einmal tägliche orale Dosis, ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Zactima
Arzneimittel: ZD6474, Vandetanib
100 mg als einmal tägliche orale Dosis, ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Zactima
EXPERIMENTAL: B
Intravenöse Verabreichung von Gemcitabin mit 1000 mg/m2 über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu plus Vandetanib 100 mg p.o. einmal täglich ab Tag 1 (nach 6 Zyklen, ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität). , Es steht den Prüfärzten frei, Gemcitabin plus Vandetanib/Placebo oder die Vandetanib/Placebo-Monotherapie fortzusetzen)
Arzneimittel: ZD6474, Vandetanib
300 mg als einmal tägliche orale Dosis, ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Zactima
Arzneimittel: ZD6474, Vandetanib
100 mg als einmal tägliche orale Dosis, ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Zactima
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Verabreichung von 1000 mg/m2 über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Gemzar
PLACEBO_COMPARATOR: C
Intravenöse Verabreichung von Gemcitabin mit 1000 mg/m2 über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen plus Vandetanib 100 mg Matching Placebo einmal täglich oral, ab Tag 1 (nach 6 Zyklen, ohne Erkrankung Progression oder inakzeptabler Toxizität, steht es den Prüfärzten frei, Gemcitabin plus Vandetanib/Placebo oder die Vandetanib/Placebo-Monotherapie fortzusetzen).
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Verabreichung von 1000 mg/m2 über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Placebo passend zu ZD6474
Placebo passend zu ZD6474 100 mg als einmal tägliche orale Dosis von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1032 Tage
Die Progression wurde definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod (dies schließt auch Patienten ein, die für die Nachsorge verloren sind oder deren Einwilligung zurückgezogen wurde) und mit den RECIST-Kriterien als Anstieg von mindestens 20 bewertet % in der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion(en), wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung oder jede neue Läsion(en) als Referenz genommen wird.
bis zu 1032 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate des Tumors (CR+PR),
Zeitfenster: bis zu 1032 Tage
Die objektive Ansprechrate des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) definiert, bewertet durch RECIST. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsion(en), wobei die Basisliniensumme von LD als Referenz genommen wurde
bis zu 1032 Tage
Krankheitskontrollrate (CR+PR+SD)
Zeitfenster: bis zu 1032 Tage
DCR ist die Summe der Patienten mit einer insgesamt besten CR, PR oder SD (>=8 Wochen) des Patienten in der Analyse
bis zu 1032 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 1032 Tage
DOR ist vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der PD oder des Todes definiert
bis zu 1032 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 1032 Tage
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod definiert
bis zu 1032 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200L00007
  • EUDRACT n° 2007-003056-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur ZD6474, Vandetanib

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