AL-43546 眼科产品在泪膜破裂时间缩短的受试者中的临床药理学研究
2010年1月5日 更新者：Alcon Research
该研究的目的是按时间顺序观察单剂量 AL-43546 眼科产品（0.15%，
0.25%赋形剂）和0.1%透明质酸钠滴眼液比较泪液滞留时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选测试中，任何一只眼睛的 NIBUT 为 8 秒或更短，另一只眼睛为 10 秒或更短，并且在阶段 I 滴注前任何一只眼睛的 NIBUT 为 10 秒或更短。
排除标准：
- 任何一只眼睛的严重干燥综合征的诊断（使用泪管塞一次或多次的历史等）。
- 在研究期间将在任何一只眼睛中使用眼药水（不包括指定的人工泪液）或眼药膏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AL-43546 0.15%
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双眼每次1滴，每日1次（每次就诊时）。每日1次，1次1次，4次共4次。
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实验性的：2个
AL-43546 0.25%
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双眼每次1滴，每日1次（每次就诊时）。每日1次，1次1次，4次共4次。
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有源比较器：3个
AL-43546 0%(车载)
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双眼每次1滴，每日1次（每次就诊时）。每日1次，1次1次，4次共4次。
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有源比较器：4个
0.1%透明质酸钠滴眼液
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双眼每次1滴，每日1次（每次就诊时）。每日1次，1次1次，4次共4次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非侵入性泪膜破裂时间相对于基线的变化（ΔNIBUT：秒）。
大体时间：长达 180 分钟
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长达 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部舒适度
大体时间：安装后
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安装后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月24日
首次发布 (估计)
2008年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月5日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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