Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie očního přípravku AL-43546 u subjektů se zkrácenou dobou rozpadu slzného filmu

5. ledna 2010 aktualizováno: Alcon Research
Účelem studie je chronologicky sledovat stav slzné tekutiny (čas rozpadu slzného filmu) po jedné dávce očních přípravků AL-43546（0,15 %, 0,25 % a vehikulum) a 0,1 % očního roztoku hyaluronátu sodného a porovnejte mezi nimi dobu retence slzné tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s NIBUT jednoho oka je 8 sekund nebo méně a druhé oko je 10 sekund nebo méně při screeningovém testu a NIBUT kteréhokoli oka před instilací v periodě I je 10 sekund nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžkého Sjogrenova syndromu (v anamnéze jedno nebo více použití punkční zátky atd.) v obou ocích.
  • Subjekty, které budou používat oční roztoky (s výjimkou specifikovaných umělých slz) nebo oční mast v každém oku během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AL-43546 0,15 %
Lék: Hydroxypropyl Guar Galaktomannan
Jedna kapka jednou do obou očí, jednou denně (při každé návštěvě). Jedna instilace denně v jedné periodě a celkem 4 instilace během 4 period.
Experimentální: 2
AL-43546 0,25 %
Lék: Hydroxypropyl Guar Galaktomannan
Jedna kapka jednou do obou očí, jednou denně (při každé návštěvě). Jedna instilace denně v jedné periodě a celkem 4 instilace během 4 period.
Aktivní komparátor: 3
AL-43546 0% (vozidlo)
Lék: Hydroxypropyl Guar Galaktomannan
Jedna kapka jednou do obou očí, jednou denně (při každé návštěvě). Jedna instilace denně v jedné periodě a celkem 4 instilace během 4 period.
Aktivní komparátor: 4
0,1% oční roztok hyaluronátu sodného
Lék: 0,1% oční roztok hyaluronátu sodného
Jedna kapka jednou do obou očí, jednou denně (při každé návštěvě). Jedna instilace denně v jedné periodě a celkem 4 instilace během 4 period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna doby rozpadu neinvazivního slzného filmu od výchozí hodnoty (ΔNIBUT: sekund).
Časové okno: Až 180 minut
Až 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční pohodlí
Časové okno: Po instalaci
Po instalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Hydroxypropyl Guar Galaktomannan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit