Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af AL-43546 oftalmisk produkt hos forsøgspersoner med forkortet opbrudstid for tårefilm

5. januar 2010 opdateret af: Alcon Research
Formålet med undersøgelsen er at observere tårevæsketilstanden (tårefilmens opbrudstid) kronologisk efter en enkelt dosis AL-43546 oftalmiske produkter (0,15 %, 0,25 % og vehikel） og 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning og sammenlign lacrimal væskeretentionstid mellem dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med NIBUT på et af øjnene er 8 sekunder eller mindre, og det andet øje er 10 sekunder eller mindre ved screeningstesten, og NIBUT af begge øjne før instillation i periode I er 10 sekunder eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorligt Sjogrens syndrom (historie med brug af punktstik én eller flere gange osv.) i begge øjne.
  • Forsøgspersoner, der vil bruge oftalmiske opløsninger (undtagen den specificerede kunstige tåre) eller oftalmisk salve i begge øjne i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AL-43546 0,15 %
Medicin: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Én dråbe pr. gang i begge øjne, én gang dagligt (ved hvert besøg). Én instillation dagligt i én periode og i alt 4 instillationer over 4 perioder.
Eksperimentel: 2
AL-43546 0,25 %
Medicin: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Én dråbe pr. gang i begge øjne, én gang dagligt (ved hvert besøg). Én instillation dagligt i én periode og i alt 4 instillationer over 4 perioder.
Aktiv komparator: 3
AL-43546 0 %(køretøj)
Medicin: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Én dråbe pr. gang i begge øjne, én gang dagligt (ved hvert besøg). Én instillation dagligt i én periode og i alt 4 instillationer over 4 perioder.
Aktiv komparator: 4
0,1% natriumhyaluronat oftalmisk opløsning
Medicin: 0,1% natriumhyaluronat oftalmisk opløsning
Én dråbe pr. gang i begge øjne, én gang dagligt (ved hvert besøg). Én instillation dagligt i én periode og i alt 4 instillationer over 4 perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline for opbrudstid for ikke-invasiv tårefilm (ΔNIBUT: sekunder).
Tidsramme: Op til 180 minutter
Op til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjenkomfort
Tidsramme: Efter installation
Efter installation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Hydroxypropyl Guar Galactomannan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner