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Estudio farmacológico clínico del producto oftálmico AL-43546 en sujetos con tiempo de ruptura de la película lagrimal reducido

5 de enero de 2010 actualizado por: Alcon Research
El propósito del estudio es observar la condición del fluido lagrimal (tiempo de ruptura de la película lagrimal) cronológicamente después de una dosis única de productos oftálmicos AL-43546 (0.15%, 0,25% y vehículo) y solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1% y comparar el tiempo de retención de líquido lagrimal entre ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con NIBUT de cualquier ojo es de 8 segundos o menos y otro ojo es de 10 segundos o menos en la prueba de detección y NIBUT de cualquiera de los ojos antes de la instilación en el Período I es de 10 segundos o menos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de síndrome de Sjogren grave (antecedentes de uso de tapones lagrimales una o más veces, etc.) en cualquiera de los ojos.
  • Sujetos que utilizarán soluciones oftálmicas (excluidas las lágrimas artificiales especificadas) o ungüentos oftálmicos en cualquiera de los ojos durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AL-43546 0,15%
Droga: Hidroxipropil Guar Galactomanano
Una gota por vez en ambos ojos, una vez al día (en cada visita). Una instilación diaria en un período y un total de 4 instilaciones en 4 períodos.
Experimental: 2
AL-43546 0,25%
Droga: Hidroxipropil Guar Galactomanano
Una gota por vez en ambos ojos, una vez al día (en cada visita). Una instilación diaria en un período y un total de 4 instilaciones en 4 períodos.
Comparador activo: 3
AL-43546 0% (Vehículo)
Droga: Hidroxipropil Guar Galactomanano
Una gota por vez en ambos ojos, una vez al día (en cada visita). Una instilación diaria en un período y un total de 4 instilaciones en 4 períodos.
Comparador activo: 4
Solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1 %
Droga: Solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1 %
Una gota por vez en ambos ojos, una vez al día (en cada visita). Una instilación diaria en un período y un total de 4 instilaciones en 4 períodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio del tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (ΔNIBUT: segundos).
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos
Hasta 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comodidad ocular
Periodo de tiempo: Después de la instalación
Después de la instalación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-07-54

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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