Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne produktu oftalmicznego AL-43546 u osób ze skróconym czasem rozpadu filmu łzowego

5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem badania jest chronologiczna obserwacja stanu płynu łzowego (czas przerwania filmu łzowego) po podaniu pojedynczej dawki produktów oftalmicznych AL-43546（0,15%, 0,25% i nośnik) i 0,1% roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu i porównaj czas retencji płynu łzowego między nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których NIBUT jednego oka wynosił 8 sekund lub mniej, a drugiego oka wynosił 10 sekund lub mniej w teście przesiewowym, a NIBUT któregokolwiek oka przed zakropleniem w okresie I wynosił 10 sekund lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiego zespołu Sjögrena (historia użycia zatyczki punktowej raz lub więcej itp.) w obu oczach.
  • Osoby, które będą stosować roztwory oftalmiczne (z wyłączeniem określonej sztucznej łzy) lub maść oftalmiczną do któregokolwiek oka w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AL-43546 0,15%
Lek: Hydroksypropyloguar galaktomannan
Jedna kropla jednorazowo do obu oczu, raz dziennie (podczas każdej wizyty). Jedno wkroplenie dziennie w jednym okresie i łącznie 4 wkroplenia w ciągu 4 okresów.
Eksperymentalny: 2
AL-43546 0,25%
Lek: Hydroksypropyloguar galaktomannan
Jedna kropla jednorazowo do obu oczu, raz dziennie (podczas każdej wizyty). Jedno wkroplenie dziennie w jednym okresie i łącznie 4 wkroplenia w ciągu 4 okresów.
Aktywny komparator: 3
AL-43546 0% (pojazd)
Lek: Hydroksypropyloguar galaktomannan
Jedna kropla jednorazowo do obu oczu, raz dziennie (podczas każdej wizyty). Jedno wkroplenie dziennie w jednym okresie i łącznie 4 wkroplenia w ciągu 4 okresów.
Aktywny komparator: 4
0,1% roztwór hialuronianu sodu do oczu
Lek: 0,1% roztwór hialuronianu sodu do oczu
Jedna kropla jednorazowo do obu oczu, raz dziennie (podczas każdej wizyty). Jedno wkroplenie dziennie w jednym okresie i łącznie 4 wkroplenia w ciągu 4 okresów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych (ΔNIBUT: sekundy).
Ramy czasowe: Do 180 minut
Do 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komfort dla oczu
Ramy czasowe: Po instalacji
Po instalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-07-54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj