Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-43546 oftalmisten tuotteen kliininen farmakologinen tutkimus henkilöillä, joilla on lyhennetty kyynelkalvon hajoamisaika

tiistai 5. tammikuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla kyynelnesteen tilaa (kyynelkalvon hajoamisaikaa) kronologisesti AL-43546 oftalmististen tuotteiden kerta-annoksen jälkeen (0,15 %). 0,25 % ja vehikkeli ja 0,1 % natriumhyaluronaatti oftalminen liuos ja vertaa kyynelnesteen retentioaikaa niiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla jommankumman silmän NIBUT on 8 sekuntia tai vähemmän ja toinen silmä on 10 sekuntia tai vähemmän seulontatestissä ja jommankumman silmän NIBUT ennen tiputtamista periodissa I on 10 sekuntia tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi (historia pistetulpan käytöstä kerran tai useammin jne.) kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät silmäliuoksia (pois lukien määritetty tekokyynel) tai silmävoidetta kummassakin silmässä tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AL-43546 0,15 %
Lääke: Hydroksipropyyliguar-galaktomannaani
Yksi tippa kerrallaan molempiin silmiin, kerran päivässä (jokaisella käynnillä). Yksi tiputus päivässä yhden jakson aikana ja yhteensä 4 tiputusta 4 jakson aikana.
Kokeellinen: 2
AL-43546 0,25 %
Lääke: Hydroksipropyyliguar-galaktomannaani
Yksi tippa kerrallaan molempiin silmiin, kerran päivässä (jokaisella käynnillä). Yksi tiputus päivässä yhden jakson aikana ja yhteensä 4 tiputusta 4 jakson aikana.
Active Comparator: 3
AL-43546 0 % (ajoneuvo)
Lääke: Hydroksipropyyliguar-galaktomannaani
Yksi tippa kerrallaan molempiin silmiin, kerran päivässä (jokaisella käynnillä). Yksi tiputus päivässä yhden jakson aikana ja yhteensä 4 tiputusta 4 jakson aikana.
Active Comparator: 4
0,1 % natriumhyaluronaatti oftalminen liuos
Lääke: 0,1 % natriumhyaluronaatti oftalminen liuos
Yksi tippa kerrallaan molempiin silmiin, kerran päivässä (jokaisella käynnillä). Yksi tiputus päivässä yhden jakson aikana ja yhteensä 4 tiputusta 4 jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajan muutos perusviivasta (ΔNIBUT: sekuntia).
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
Jopa 180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän mukavuus
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen
Asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07-54

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa