Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk studie av AL-43546 oftalmisk produkt hos personer med forkortet oppbruddstid for tårefilm

5. januar 2010 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med studien er å observere tårevæsketilstanden (tårefilmens bruddtid) kronologisk etter en enkeltdose av AL-43546 oftalmiske produkter (0,15 %, 0,25 % og vehikel） og 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning og sammenlign retensjonstid for tårevæske mellom dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med NIBUT av et av øyene er 8 sekunder eller mindre og andre øye er 10 sekunder eller mindre ved screeningtest og NIBUT av hvert øye før instillasjon i periode I er 10 sekunder eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig Sjogrens syndrom (historie med bruk av punktplugg én eller flere ganger osv.) i begge øynene.
  • Forsøkspersoner som vil bruke oftalmiske løsninger (unntatt den spesifiserte kunstige tåren) eller oftalmisk salve i begge øynene i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AL-43546 0,15 %
Legemiddel: Hydroksypropyl Guar Galactomannan
En dråpe per gang i begge øyne, en gang daglig (ved hvert besøk). En instillasjon daglig i en periode og totalt 4 instillasjoner over 4 perioder.
Eksperimentell: 2
AL-43546 0,25 %
Legemiddel: Hydroksypropyl Guar Galactomannan
En dråpe per gang i begge øyne, en gang daglig (ved hvert besøk). En instillasjon daglig i en periode og totalt 4 instillasjoner over 4 perioder.
Aktiv komparator: 3
AL-43546 0 %(kjøretøy)
Legemiddel: Hydroksypropyl Guar Galactomannan
En dråpe per gang i begge øyne, en gang daglig (ved hvert besøk). En instillasjon daglig i en periode og totalt 4 instillasjoner over 4 perioder.
Aktiv komparator: 4
0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning
Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning
En dråpe per gang i begge øyne, en gang daglig (ved hvert besøk). En instillasjon daglig i en periode og totalt 4 instillasjoner over 4 perioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline for ikke-invasiv oppbrytningstid for tårefilm (ΔNIBUT: sekunder).
Tidsramme: Opptil 180 minutter
Opptil 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øyekomfort
Tidsramme: Etter installasjon
Etter installasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-07-54

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere