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Estudo farmacológico clínico do produto oftálmico AL-43546 em indivíduos com tempo de ruptura do filme lacrimal reduzido

5 de janeiro de 2010 atualizado por: Alcon Research
O objetivo do estudo é observar a condição do fluido lacrimal (tempo de ruptura do filme lacrimal) cronologicamente após uma única dose de produtos oftálmicos AL-43546（0,15%, 0,25% e veículo) e solução oftálmica de hialuronato de sódio 0,1% e comparar o tempo de retenção do líquido lacrimal entre eles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com NIBUT de qualquer olho é de 8 segundos ou menos e outro olho é de 10 segundos ou menos no teste de triagem e NIBUT de qualquer olho antes da instilação no Período I é de 10 segundos ou menos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de síndrome de Sjögren grave (histórico de uso de plug punctal uma vez ou mais, etc.) em um dos olhos.
  • Indivíduos que usarão soluções oftálmicas (excluindo a lágrima artificial especificada) ou pomada oftálmica em qualquer um dos olhos durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AL-43546 0,15%
Medicamento: Hidroxipropil Guar Galactomanana
Uma gota por vez em ambos os olhos, uma vez ao dia (em cada visita). Uma instilação diária em um período e um total de 4 instilações em 4 períodos.
Experimental: 2
AL-43546 0,25%
Medicamento: Hidroxipropil Guar Galactomanana
Uma gota por vez em ambos os olhos, uma vez ao dia (em cada visita). Uma instilação diária em um período e um total de 4 instilações em 4 períodos.
Comparador Ativo: 3
AL-43546 0%(Veículo)
Medicamento: Hidroxipropil Guar Galactomanana
Uma gota por vez em ambos os olhos, uma vez ao dia (em cada visita). Uma instilação diária em um período e um total de 4 instilações em 4 períodos.
Comparador Ativo: 4
Solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%
Medicamento: Solução oftálmica de hialuronato de sódio 0,1%
Uma gota por vez em ambos os olhos, uma vez ao dia (em cada visita). Uma instilação diária em um período e um total de 4 instilações em 4 períodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da linha de base do tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (ΔNIBUT: segundos).
Prazo: Até 180 minutos
Até 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conforto ocular
Prazo: Depois da instalação
Depois da instalação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-07-54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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