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Klinisch-pharmakologische Studie des ophthalmischen Produkts AL-43546 bei Probanden mit verkürzter Aufreißzeit des Tränenfilms

5. Januar 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck der Studie besteht darin, den Zustand der Tränenflüssigkeit (Aufrisszeit des Tränenfilms) chronologisch nach einer Einzeldosis von AL-43546-Augenpräparaten (0,15 %, 0,25 % und Vehikel） und 0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung und vergleichen Sie die Retentionszeit der Tränenflüssigkeit zwischen ihnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit NIBUT eines Auges von 8 Sekunden oder weniger und dem anderen Auge von 10 Sekunden oder weniger beim Screening-Test und NIBUT von einem Auge vor dem Einträufeln in Periode I von 10 Sekunden oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines schweren Sjögren-Syndroms (Vorgeschichte der einmaligen oder mehrmaligen Verwendung von Punctal Plug usw.) in beiden Augen.
  • Probanden, die während des Studienzeitraums ophthalmologische Lösungen (mit Ausnahme der angegebenen künstlichen Tränen) oder ophthalmologische Salbe in beiden Augen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AL-43546 0,15 %
Arzneimittel: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Einmal täglich einen Tropfen in beide Augen (bei jedem Besuch). Eine Instillation täglich in einer Periode und insgesamt 4 Instillationen über 4 Perioden.
Experimental: 2
AL-43546 0,25 %
Arzneimittel: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Einmal täglich einen Tropfen in beide Augen (bei jedem Besuch). Eine Instillation täglich in einer Periode und insgesamt 4 Instillationen über 4 Perioden.
Aktiver Komparator: 3
AL-43546 0%(Fahrzeug)
Arzneimittel: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Einmal täglich einen Tropfen in beide Augen (bei jedem Besuch). Eine Instillation täglich in einer Periode und insgesamt 4 Instillationen über 4 Perioden.
Aktiver Komparator: 4
0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung
Arzneimittel: Augenlösung mit 0,1 % Natriumhyaluronat
Einmal täglich einen Tropfen in beide Augen (bei jedem Besuch). Eine Instillation täglich in einer Periode und insgesamt 4 Instillationen über 4 Perioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der nicht-invasiven Aufreißzeit des Tränenfilms gegenüber dem Ausgangswert (ΔNIBUT: Sekunden).
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
Bis zu 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenkomfort
Zeitfenster: Nach der Installation
Nach der Installation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-07-54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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