Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologische studie van AL-43546 oftalmisch product bij proefpersonen met een verkorte traanfilm-opbreektijd

5 januari 2010 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van de studie is om de traanvochtconditie (traanfilm-opbreektijd) chronologisch te observeren na een enkele dosis AL-43546 oogheelkundige producten (0,15%, 0,25% en vehiculum） en 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing en vergelijk de retentietijd van traanvocht daartussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een NIBUT van een van beide ogen is 8 seconden of minder en een ander oog is 10 seconden of minder bij de screeningstest en een NIBUT van een van beide ogen vóór indruppeling in Periode I is 10 seconden of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstig syndroom van Sjögren (geschiedenis van het gebruik van punctale plug een of meer keer, etc.) in beide ogen.
  • Proefpersonen die tijdens de studieperiode oogheelkundige oplossingen (exclusief de gespecificeerde kunstmatige traan) of oogzalf in beide ogen zullen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AL-43546 0,15%
Geneesmiddel: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Eén druppel per keer in beide ogen, eenmaal daags (bij elk bezoek). Dagelijks één instillatie in één periode en in totaal 4 instillaties gedurende 4 periodes.
Experimenteel: 2
AL-43546 0,25%
Geneesmiddel: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Eén druppel per keer in beide ogen, eenmaal daags (bij elk bezoek). Dagelijks één instillatie in één periode en in totaal 4 instillaties gedurende 4 periodes.
Actieve vergelijker: 3
AL-43546 0% (voertuig)
Geneesmiddel: Hydroxypropyl Guar Galactomannan
Eén druppel per keer in beide ogen, eenmaal daags (bij elk bezoek). Dagelijks één instillatie in één periode en in totaal 4 instillaties gedurende 4 periodes.
Actieve vergelijker: 4
0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing
Geneesmiddel: 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing
Eén druppel per keer in beide ogen, eenmaal daags (bij elk bezoek). Dagelijks één instillatie in één periode en in totaal 4 instillaties gedurende 4 periodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de opbreektijd van de niet-invasieve traanfilm (ΔNIBUT: seconden).
Tijdsspanne: Tot 180 minuten
Tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculair comfort
Tijdsspanne: Na installatie
Na installatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-07-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Hydroxypropyl Guar Galactomannan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren