Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologisk studie av AL-43546 oftalmologisk produkt hos personer med förkortad uppbrottstid för tårfilm

5 januari 2010 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med studien är att observera tårvätskans tillstånd (tårfilmens brotttid) kronologiskt efter en engångsdos av AL-43546 oftalmiska produkter (0,15 %, 0,25 % och vehikel） och 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning och jämför tårvätskans retentionstid mellan dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med NIBUT på endera ögat är 8 sekunder eller mindre och andra ögat är 10 sekunder eller mindre vid screeningtestet och NIBUT för något öga före instillation under period I är 10 sekunder eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allvarligt Sjögrens syndrom (historia av användning av punktplugg en eller flera gånger, etc.) i båda ögat.
  • Försökspersoner som kommer att använda oftalmiska lösningar (exklusive den specificerade konstgjorda tåran) eller oftalmisk salva i något av ögat under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AL-43546 0,15 %
Läkemedel: Hydroxipropyl Guar Galactomannan
En droppe per gång i båda ögonen, en gång dagligen (vid varje besök). En instillation dagligen under en period och totalt 4 instillationer under 4 perioder.
Experimentell: 2
AL-43546 0,25 %
Läkemedel: Hydroxipropyl Guar Galactomannan
En droppe per gång i båda ögonen, en gång dagligen (vid varje besök). En instillation dagligen under en period och totalt 4 instillationer under 4 perioder.
Aktiv komparator: 3
AL-43546 0 %(Fordon)
Läkemedel: Hydroxipropyl Guar Galactomannan
En droppe per gång i båda ögonen, en gång dagligen (vid varje besök). En instillation dagligen under en period och totalt 4 instillationer under 4 perioder.
Aktiv komparator: 4
0,1% natriumhyaluronat oftalmisk lösning
Läkemedel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning
En droppe per gång i båda ögonen, en gång dagligen (vid varje besök). En instillation dagligen under en period och totalt 4 instillationer under 4 perioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringen från baslinjen för icke-invasiv tårfilms uppbrytningstid (ΔNIBUT: sekunder).
Tidsram: Upp till 180 minuter
Upp till 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär komfort
Tidsram: Efter installation
Efter installation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-07-54

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera