Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование офтальмологического продукта AL-43546 у субъектов с укороченным временем разрыва слезной пленки

5 января 2010 г. обновлено: Alcon Research
Цель исследования — наблюдение за состоянием слезной жидкости (время разрыва слезной пленки) в хронологическом порядке после однократного приема глазных препаратов АЛ-43546（0,15%, 0,25% и носитель) и 0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия и сравните между ними время удержания слезной жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с НИБУТ одного глаза составляют 8 секунд или меньше, а для другого глаза 10 секунд или меньше при скрининговом тесте и НИБУТ любого глаза перед закапыванием в Период I составляет 10 секунд или меньше.

Критерий исключения:

  • Диагноз тяжелого синдрома Шегрена (в анамнезе использование точечной пробки один раз или более и т. д.) на любом глазу.
  • Субъекты, которые будут использовать глазные растворы (за исключением указанной искусственной слезы) или глазную мазь в любом глазу в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АЛ-43546 0,15%
Лекарство: Гидроксипропилгуар галактоманнан
По одной капле за один раз в оба глаза, один раз в сутки (при каждом посещении). Одно закапывание в день за один период и всего 4 закапывания за 4 периода.
Экспериментальный: 2
АЛ-43546 0,25%
Лекарство: Гидроксипропилгуар галактоманнан
По одной капле за один раз в оба глаза, один раз в сутки (при каждом посещении). Одно закапывание в день за один период и всего 4 закапывания за 4 периода.
Активный компаратор: 3
AL-43546 0%(Автомобиль)
Лекарство: Гидроксипропилгуар галактоманнан
По одной капле за один раз в оба глаза, один раз в сутки (при каждом посещении). Одно закапывание в день за один период и всего 4 закапывания за 4 периода.
Активный компаратор: 4
0,1% офтальмологический раствор гиалуроновой кислоты натрия
Лекарство: 0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия
По одной капле за один раз в оба глаза, один раз в сутки (при каждом посещении). Одно закапывание в день за один период и всего 4 закапывания за 4 периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва неинвазивной слезной пленки (ΔNIBUT: секунды).
Временное ограничение: До 180 минут
До 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комфорт для глаз
Временное ограничение: После установки
После установки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-07-54

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться