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Studio farmacologico clinico del prodotto oftalmico AL-43546 in soggetti con tempo di rottura del film lacrimale ridotto

5 gennaio 2010 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo dello studio è osservare cronologicamente la condizione del liquido lacrimale (tempo di rottura del film lacrimale) dopo una singola dose di prodotti oftalmici AL-43546 (0,15%, soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,25% e veicolo) e allo 0,1% e confrontare il tempo di ritenzione del liquido lacrimale tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NIBUT di entrambi gli occhi è di 8 secondi o meno e l'altro occhio è di 10 secondi o meno al test di screening e NIBUT di entrambi gli occhi prima dell'instillazione nel Periodo I è di 10 secondi o meno.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Sjogren grave (storia dell'uso del punctal plug una o più volte, ecc.) in entrambi gli occhi.
  • Soggetti che utilizzeranno soluzioni oftalmiche (esclusa la lacrima artificiale specificata) o unguento oftalmico in entrambi gli occhi durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AL-43546 0,15%
Droga: Idrossipropil Guar Galattomannano
Una goccia alla volta in entrambi gli occhi, una volta al giorno (ad ogni visita). Un'instillazione al giorno in un periodo e un totale di 4 instillazioni in 4 periodi.
Sperimentale: 2
AL-43546 0,25%
Droga: Idrossipropil Guar Galattomannano
Una goccia alla volta in entrambi gli occhi, una volta al giorno (ad ogni visita). Un'instillazione al giorno in un periodo e un totale di 4 instillazioni in 4 periodi.
Comparatore attivo: 3
AL-43546 0%(Veicolo)
Droga: Idrossipropil Guar Galattomannano
Una goccia alla volta in entrambi gli occhi, una volta al giorno (ad ogni visita). Un'instillazione al giorno in un periodo e un totale di 4 instillazioni in 4 periodi.
Comparatore attivo: 4
Soluzione oftalmica ialuronato di sodio allo 0,1%.
Droga: Soluzione oftalmica di sodio ialuronato allo 0,1%.
Una goccia alla volta in entrambi gli occhi, una volta al giorno (ad ogni visita). Un'instillazione al giorno in un periodo e un totale di 4 instillazioni in 4 periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (ΔNIBUT: secondi).
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
Fino a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comfort oculare
Lasso di tempo: Dopo l'installazione
Dopo l'installazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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