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Étude pharmacologique clinique du produit ophtalmique AL-43546 chez des sujets présentant un temps de rupture du film lacrymal raccourci

5 janvier 2010 mis à jour par: Alcon Research
Le but de l'étude est d'observer chronologiquement l'état du liquide lacrymal (temps de rupture du film lacrymal) après une dose unique de produits ophtalmiques AL-43546 (0,15 %, solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,25 % et véhicule) et à 0,1 % et comparez le temps de rétention du liquide lacrymal entre eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avec NIBUT de l'un ou l'autre œil est de 8 secondes ou moins et l'autre œil est de 10 secondes ou moins au test de dépistage et NIBUT de l'un ou l'autre œil avant l'instillation dans la période I est de 10 secondes ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de syndrome de Sjögren sévère (antécédent d'utilisation d'un bouchon méatique une fois ou plus, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets qui utiliseront des solutions ophtalmiques (à l'exclusion de la larme artificielle spécifiée) ou une pommade ophtalmique dans l'un ou l'autre œil pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AL-43546 0,15 %
Médicament: Galactomannane Hydroxypropyl Guar
Une goutte par une fois dans les deux yeux, une fois par jour (à chaque visite). Une instillation par jour en une période et un total de 4 instillations sur 4 périodes.
Expérimental: 2
AL-43546 0,25 %
Médicament: Galactomannane Hydroxypropyl Guar
Une goutte par une fois dans les deux yeux, une fois par jour (à chaque visite). Une instillation par jour en une période et un total de 4 instillations sur 4 périodes.
Comparateur actif: 3
AL-43546 0 % (véhicule)
Médicament: Galactomannane Hydroxypropyl Guar
Une goutte par une fois dans les deux yeux, une fois par jour (à chaque visite). Une instillation par jour en une période et un total de 4 instillations sur 4 périodes.
Comparateur actif: 4
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %
Médicament: Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %
Une goutte par une fois dans les deux yeux, une fois par jour (à chaque visite). Une instillation par jour en une période et un total de 4 instillations sur 4 périodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal non invasif (ΔNIBUT : secondes).
Délai: Jusqu'à 180 minutes
Jusqu'à 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Confort oculaire
Délai: Après l'installation
Après l'installation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-07-54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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