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新辅助泰索帝、顺铂和 5-氟尿嘧啶治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的 II 期研究

2008年10月20日 更新者:McGill University

该研究的主要目的是确定化疗对您的外科医生完全切除癌症的能力的影响以及对您生存的影响。 此外,研究人员将评估这种化疗策略的副作用。 最后,研究人员将确定专门成像技术(PET 扫描)记录和预测肿瘤对这种化疗反应的能力。

符合您病情的患者的标准治疗通常包括手术(切除肿瘤),然后进行联合化疗和放疗。 最近,胃癌或食管下段癌患者可用的标准选择已经扩展到包括手术前后不进行放疗的化疗。 虽然人们认为手术前化疗对于胃病患者是一个不错的选择,但尚不清楚在手术前为患者提供最佳化疗方案是什么,以提高治愈的可能性,同时限制对患者的副作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胃腺癌、胃食管交界处 (GEJ) 或食管下三分之一的腺癌的组织学诊断。
  • 团队必须认为肿瘤有可能被切除。 这包括影像学研究(详见下文)以对肿瘤进行临床分期并排除转移性疾病的存在,并包括术前腹腔镜评估。
  • IB 期(仅限 T1N1)、II、IIIA、IIIB 和 IV 期(仅限 T4N1)
  • 预期寿命大于3个月
  • ECOG 体能状态为 1 或更好(即 体力活动受限,但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作,例如,灯塔工作、办公室工作)。
  • 充足的血液储备:血小板计数 100,000/L,WBC 2000/μL
  • 肌酐清除率 60 毫升/分钟,AST 和 ALT 2 ULN,碱性磷酸酶 2.5 ULN,胆红素 ULN

排除标准:

  • 胃癌的既往全身治疗
  • 既往含多西紫杉醇的化疗
  • 预先存在的医疗条件排除治疗,包括大手术的任何禁忌症
  • 怀孕或哺乳期的母亲。 育龄妇女必须在治疗期间和治疗后 3 个月内采取避孕措施。
  • 无法给予知情同意
  • 不能仅通过口服食物维持营养的患者必须进行额外的肠内喂养。
  • 腹腔镜检查发现肉眼可见疾病的患者
  • ECOG 体能状态 2 或更高
  • 根据需要或使用助听器判断的严重听力障碍。 如果对听力损伤的程度有任何不确定性,将进行听力图检查。 如果听力图非常正常或仅显示轻微的听力障碍(即 不需要助听器),患者可能会被登记。
  • 不愿意接受研究中概述的调查和/或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定化疗对您的外科医生完全切除癌症的能力的影响以及对您生存的影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorenzo Ferri、McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月30日

首次发布 (估计)

2008年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月20日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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