使用 18FDG-PET/CT 增加原发肿瘤内的放射剂量来治疗不可切除的胸段食管癌，从而增加剂量
2013年4月26日 更新者：Xiaolong Fu、Fudan University
使用基于 18FDG-PET/CT 的同步综合升压技术治疗不可切除的胸段食管癌的剂量递增：I/II 期试验
不可切除食管癌根治性化放疗后的大多数局部失败发生在大体肿瘤体积 (GTV) 中。
并且治疗后的代谢活跃区域位于放疗前的高FDG摄取区域。
假设是可以使用同步整合增强 (SIB) 技术安全地对食管 GTV 进行选择性剂量增强，并且增强治疗前定义的食管 GTV 的高 18F-脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取区域可以改善局部肿瘤控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学证实诊断为食管鳞状细胞癌。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 能够吞咽半流质饮食。
- 患者不得接受过放疗或化疗。
- 技术上无法切除、医学上无法手术或患者拒绝手术。
- 原发肿瘤治疗前FDG-PET扫描SUVmax>5且原发肿瘤长度≤10cm。
- 肝肾功能正常，骨髓储备充足。
- 满足重要器官剂量限制要求：肺V20≤25%，Dmean≤15Gy；脊髓Dmax≤45Gy，肝脏Dmean≤20Gy。
- 书面，签署知情同意书。
排除标准：
- 其他恶性肿瘤组织学。
- 任何内脏转移的证据。
- 食管癌的胸部放疗或全身治疗。
- 深部食管溃疡或食管穿孔的证据。
- 半年内体重下降≥10%或恶病质。
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 心脏病史：充血性心力衰竭 > NYHA 2 级、活动性 CAD、需要抗心律失常治疗的心律失常或过去 12 个月内未控制的高血压。
- 并发不受控制的医疗条件。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 毒瘾、酗酒或艾滋病。
- 不受控制的癫痫发作或精神、行为障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗+化疗
放疗： 级别 1：PTV-G 和 PTV-C 的剂量为 64Gy/32 次和 50Gy/25 次。 级别 2：PTV-G 和 PTV-C 的剂量为 63Gy/28 次和 50.4Gy/28 次。 级别 3：在 PTV-GR 时给予的剂量（对治疗前 18FDG-PET/CT 扫描的原发肿瘤的 50% SUVmax 区域进行综合提升）、PTV-G 和 PTV-C 将为 70Gy/28 次分割, 63Gy/28 次分割和 50.4Gy/28 次分割。 级别 4：在 PTV-GR 时给予的剂量（对治疗前 18FDG-PET/CT 扫描的原发肿瘤的 50% SUVmax 区域进行综合提升）、PTV-G 和 PTV-C 将为 70Gy/25 次, 62.5Gy/25 次和 50Gy/25 次。 化疗： 同步化疗：第 1-3 天和第 29-31 天每天 25mg/m2 IV 顺铂加上第 1-4 天和第 29-32 天每天 24 小时连续输注 5-FU 500mg/m2。 巩固化疗：顺铂25mg/m2第1-3天每天IV加5-FU 600mg/m2第1-5天每天IV，每4周循环一次，共2个周期。 |
患者将接受 5 至 6 周、每周 5 天的放射治疗。
辐射剂量将取决于它们将被包括在内的水平。
患者将在放疗期间接受 2 个周期的同步化疗（第 1-3 天和第 29-31 天每天静脉注射顺铂 25mg/m2，第 1-4 天和第 29-32 天每天 5-FU 500mg/m2 静脉连续输注超过 24 小时） .
巩固化疗（第 1-3 天每天 25mg/m2 IV 顺铂加上第 1-5 天每天 600mg/m2 IV 5-FU，每 4 周循环一次）将在放化疗结束后一个月进行 2 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：放疗结束后3个月
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放疗结束后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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失败模式
大体时间：3年
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3年
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迟发性毒性
大体时间：3年
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3级及以上食管穿孔、食管出血或晚期放射性肺或心脏损伤（CTCAE3.0）
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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原发肿瘤 >50% SUVmax 区域内的局部复发率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaolong Fu, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月26日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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