Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II неоадъювантного таксотера, цисплатина и 5-фторурацила у пациентов с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

20 октября 2008 г. обновлено: McGill University

Основная цель исследования — определить влияние химиотерапии на способность вашего хирурга полностью удалить рак, а также влияние на вашу выживаемость. Кроме того, исследователи будут оценивать побочные эффекты этой химиотерапевтической стратегии. Наконец, исследователи определят способность специализированной технологии визуализации (ПЭТ-сканирование) документировать и прогнозировать реакцию опухоли на эту химиотерапию.

Стандартная терапия для пациентов с вашим заболеванием обычно состоит из хирургического вмешательства (удаления опухоли) с последующей комбинированной химиотерапией и лучевой терапией. Совсем недавно стандартные варианты, доступные для пациентов с раком желудка или нижнего отдела пищевода, были расширены за счет включения химиотерапии без лучевой терапии до и после операции. Хотя считается, что химиотерапия перед операцией является хорошим вариантом для пациентов с желудком, неизвестно, какой оптимальный режим химиотерапии можно предложить пациентам до операции, чтобы повысить вероятность излечения и ограничить побочные эффекты для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenzo Ferri

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Ades

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Контакт:
          • Penny Chipman
          • Номер телефона: 514398-1444
          • Электронная почта: penny.chipman@mcgill.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Ferri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) или нижней трети пищевода.
  • Опухоль должна быть сочтена командой потенциально резектабельной. Это включает визуализирующие исследования (подробно описанные ниже) для определения клинической стадии опухоли и исключения наличия метастазов, а также предоперационную лапароскопическую оценку.
  • Стадия IB (только T1N1), II, IIIA, IIIB и IV (только T4N1)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG 1 или выше (т.е. ограничены в физической активности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе).
  • Адекватный гематологический резерв: тромбоциты 100 000/л, лейкоциты 2000/мкл.
  • Клиренс креатинина 60 мл/мин, АСТ и АЛТ 2 ВГН, щелочная фосфатаза 2,5 ВГН, билирубин ВГН

Критерий исключения:

  • Предшествующая системная терапия рака желудка
  • Предшествующая доцетаксел-содержащая химиотерапия
  • Ранее существовавшие медицинские состояния, препятствующие лечению, включая любые противопоказания к серьезной хирургии.
  • Беременность или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны использовать средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты, которые не в состоянии поддерживать питание только пероральным приемом пищи, должны получать дополнительное энтеральное питание.
  • Пациенты с макроскопическим заболеванием, отмеченным при лапароскопии
  • Статус производительности ECOG 2 или выше
  • Значительное ухудшение слуха, судя по необходимости или использованию слухового аппарата. Если есть какие-либо сомнения относительно степени нарушения слуха, будет сделана аудиограмма. Если аудиограмма в целом нормальна или показывает лишь незначительные нарушения слуха (т. не требующий слухового аппарата), пациент может быть зачислен.
  • Нежелание проходить обследование и/или лечение, как указано в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы определить влияние химиотерапии на способность вашего хирурга полностью удалить рак, а также влияние на вашу выживаемость.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Ferri, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McG 0620
  • 116082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таксотер, Цисплатин и 5-ФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться