比较 Sol-Gel Technologies 的 5-FU 乳膏与 Efudex® (5-FU) 乳膏的生物等效性研究
2020年3月17日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
一项多中心、双盲、随机、载体对照、平行组生物等效性研究，以比较 Sol-Gel Technologies 的 5-FU 乳膏、Efudex® (5-FU) 乳膏以及两种活性治疗与载体对照, 在光化性角化病的治疗中
比较 5-FU Cream 与市售配方 Efudex® (5-FU) Cream 的相对功效和安全性，并证明这两种活性配方在治疗光化性皮肤病方面优于载体控制霜角化病。
研究概览
详细说明
比较 5-FU Cream 与 Efudex® (5-FU) Cream 的安全性和有效性概况，并证明这两种活性制剂在治疗光化性角化病方面优于载体控制霜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cerritos、California、美国、90703
- Core Healthcare Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性。
- 受试者能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的本研究的书面知情同意书。
- 根据医疗记录，受试者必须总体健康，并且没有任何临床上重要的疾病，但研究者认为可能会干扰研究评估的 AK 除外。
- 至少五 (5) 个且不超过十 (10) 个临床上典型的、可见或可触及的、离散的 AK 病变，每个在面部（不包括耳朵）、前额或秃头皮上的直径至少为 4 毫米。
排除标准：
- 受试者在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者过度饮酒、滥用药物或患有可能影响受试者遵守研究要求的能力的疾病。
- 存在特应性皮炎、基底细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、鳞状细胞癌或其他可能混杂的皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5-FU霜
外用药膏
|
外用霜一天两次
|
|
有源比较器：Efudex®
外用药膏
|
外用霜一天两次
|
|
安慰剂比较：车辆
外用药膏
|
外用霜一天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：第 6 周
|
在符合方案 (PP) 人群中，治疗成功的受试者比例定义为在研究访视结束时完全清除（指定治疗区域内所有 AK 病灶的 100% 清除）
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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