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洛铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸治疗食管癌的研究

2010年1月4日 更新者:Taian Cancer Hospital

洛铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸治疗复发或转移性食管癌的3期研究

本研究的目的是评估洛铂、5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸对食管癌患者的疗效和毒性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

转移性或复发性食管癌患者的预后特别差。初诊食管癌患者的总体5年生存率低于10%。 转移性食管癌是一种无法治愈的疾病,由于缺乏有效的治疗方法,中位生存期仅为 6 至 8 个月晚期疾病或作为转移性疾病的姑息治疗。洛铂是第三代铂类药物。Ⅱ期临床试验表明,洛铂对食管癌、卵巢癌、乳腺癌和小细胞肺癌均有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Taian Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的食管鳞状细胞癌(包括贲门癌)
  • 初诊患者不能或不愿手术
  • 手术后复发不得有辅助化疗或放疗
  • 要求患者具有尺寸可测量的疾病,具有客观可测量的病灶:最好使用螺旋计算机断层扫描(CT)和测量最大直径≥1cm。
  • Cooperative Oncology Group 体能状态0-2或KPS评分≥60,生存时间≥3个月
  • 中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(BPC)≥80×109/L
  • 血红蛋白(Hgb)≥90g/L,血清总胆红素≤1.0倍正常上限(ULN):谷丙转氨酶和谷草转氨酶(ALT和AST)≤2.5 ULN
  • 血清肌酐(Cr)≤1.5ULN

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 未采取有效避孕措施的育龄女性患者;
  • 经病理证实为其他类型肿瘤(如平滑肌肉瘤、恶性淋巴瘤)而非食管癌的患者;
  • 食管癌以外的肿瘤患者,宫颈原位癌和皮肤基底癌或鳞状细胞癌除外;
  • 脑或脑膜转移、肠梗阻或有症状的周围神经病变患者,NCIC-CTG标准>2级
  • 有严重并发症如:严重心脏病治疗后不稳定,或入组前6个月内有心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、明显心包积液或不稳定型心律失常;确诊的神经病或精神病,包括痴呆或癫痫;未控制的感染;活动性弥散性血管内凝血;未控制的糖尿病,空腹血糖>7.8mmol/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食道癌
参与者接受了 2 小时的洛铂(第 1 天 30 mg/m2)和 2 小时的亚叶酸输注(LV;第 1-5 天 200 mg/m2),随后 4 小时输注 5-FU(650 mg /m2 第 1-5 天)。 每 21 天重复一次治疗。
其他名称:
  • 腰痛,5-FU,LV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观反应率 (ORR) 进展时间 (TTP) 毒性
大体时间:12/31/2010
12/31/2010

次要结果测量

结果测量
大体时间
1年生存率KPS评分
大体时间:2009 年 12 月 31 日
2009 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lin Guan、Taian Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月16日

首次发布 (估计)

2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月4日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

洛铂、5-FU、亚叶酸的临床试验

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