TQB2450在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的研究（R/M SCCHN）

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌，原发肿瘤部位为口咽、口腔、下咽或喉部。
2. 没有针对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌局部根治性治疗的指征。
3. 至少一个可测量的病灶（基于RECIST1.1）。
4. 可以为 PD-L1 生物标志物分析提供组织：首选新获得的活检样本，但可以接受存档样本。
5. 肿瘤表达PD-L1，并且至少有1%的肿瘤细胞表达PD-L1。
6. 18 岁及以上。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
8. 预期寿命至少3个月。

9. 主要器官功能正常，符合以下标准：

   1. 血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血及血液制品）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板（PLT）≥100×109/L。
   2. 血液生化检查：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）（肝脏受侵时，ALT、AST≤5×正常上限（ULN））；总胆红素(TBIL)≤1.5×上限 正常限值(ULN)（吉尔伯特综合征患者，≤3×正常上限值（ULN））；计算肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min（顺铂治疗受试者的肌酐清除率标准）或CrCl≥50mL/min（卡铂治疗受试者的肌酐清除率标准（标准 Cockcroft-Gault 公式的应用）。
   3. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）。
   4. 心脏超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）大于或等于50%。
10. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；非孕妇或哺乳期妇女、孕妇妊娠筛查前（研究开始前7天内），血/尿结果为阳性的女性。
11. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 接受全身化疗，但未接受作为多模式治疗一部分的针对局部晚期疾病的化疗（该治疗必须在知情同意后 6 个月以上完成）。
2. 在完成局部晚期 HNSCC 的治愈性全身治疗后六 (6) 个月内患有进行性疾病 (PD)。
3. 既往接受过抗程序​​性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗肿瘤坏死因子 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 的治疗) 抗体，或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物。
4. 随机分组前 6 个月内接受过西妥昔单抗治疗的患者。
5. 随机分组前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌以及浅表性膀胱肿瘤除外。
6. 已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 7. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版标准，有≥ 2 级的神经病变。

8.既往对研究药物治疗有严重超敏反应或已知对药物任何成分敏感，包括对单克隆抗体、氟尿嘧啶、卡铂或顺铂相关化合物的严重超敏反应≥3级（NCI CTCAEv5.0）。

9. 服用免疫刺激剂可能会恶化的活动性自身免疫性疾病。 排除不需要免疫抑制治疗的1型糖尿病、白斑、银屑病或甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者。

10.随机使用免疫抑制药物，除了：

1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如 关节内注射）
2. 全身性皮质类固醇的生理剂量（每日剂量≤ 10 mg 泼尼松（或等效物））

3. 超敏反应类固醇的预先给药（例如，CT扫描的预先给药）”11。 间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往史和当前疾病）；不受控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压、急性肺病等，放射治疗引起的间质性肺炎除外。

   12.有任何其他需要全身治疗的活动性感染，包括活动性肺结核患者。

   13.不稳定的胸腔积液、心包积液或腹水。 14. 纽约心脏病学会（NYHA）2级及以上心力衰竭、近3个月内心肌梗死、不稳定心律失常（包括QT间期≥480 ms）或不稳定型心绞痛等重大心血管疾病。

   15.免疫缺陷患者，包括HIV阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史。

   16.乙肝或丙肝病毒学检查符合下列条件之一：

A。 HBsAg阳性且HBV DNA阳性（≥1000拷贝/mL）； b. HCV抗体和HCV-RNA阳性（结果大于分析方法的检出限）。

17.随机分组前4周内进行过大手术，或伤口未愈合、溃疡或骨折。

18.随机分组前4周内接种过活病毒疫苗，允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。

19. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次研究干预前 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。

20. 研究者判断患者不符合参加研究的条件。