肝细胞癌门静脉不同类型癌栓的综合治疗
2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
肝细胞癌门静脉不同类型癌栓手术综合治疗的随机对照研究
本研究旨在评价肝癌患者门静脉不同类型癌栓的手术综合治疗方法,建立规范、统一、有效的治疗方案。
研究概览
详细说明
原发性肝癌(primary liver cancer, PLC)极易向血管内侵犯门静脉,导致门静脉癌栓(portal vein tumor thrombus, PVTT)形成,是恶化PLC患者预后的重要因素。
临床上已采用多种治疗方法来改善这种短期预后,但不同PVTT的PLC患者的治疗适应证尚无统一。
本研究旨在评价肝癌患者门静脉不同类型癌栓的手术综合治疗方法,建立规范、统一、有效的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者 > 30 岁且 <= 60 岁。
- 临床诊断为原发性肝癌伴 PVTT,无任何辅助治疗。
- 肝脏中可切除的肿瘤。
- PVTT分型为II型或III型(基于本组建立的PVTT分型系统),通过术前影像学和病理检查确诊。
- Child-Pugh 分类的肝功能 A 级或 B 级。
- 主要器官无功能障碍;血常规、肾功能、心功能、肺功能基本正常。 Hb≥95g/L,WBC≥3.000个细胞/mm³,血小板≥80.000个细胞/mm³。
- 能够理解本试验并签署信息同意书的患者。
排除标准:
- 对碘或化疗药物有过过敏反应。
- 伴有肝外转移。
- 有明显心、肺、脑、肾功能障碍,可能影响肝癌治疗的患者。
- 肝功能:Child C.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A
伴有 PVTT 的 PLC 患者接受了肝切除术和门静脉血栓切除术,随后接受了恩度司他门静脉化疗
|
15mg/天×14天
其他名称:
|
有源比较器:乙
患有 PVTT 的 PLC 患者接受了肝切除术和门静脉血栓切除术,然后进行了 CBP 和 5-FU 门静脉化疗
|
CBP 300mg/d×2d,5-FU 1000mg/d×5d
其他名称:
|
实验性的:C
患有 PVTT 的 PLC 患者接受了肝切除术和门静脉血栓切除术,随后接受了恩度、CBP 和 5-FU 的门静脉化疗
|
CBP 300mg/d×2d,5-FU 1000mg/d×5d,恩度15mg/d×14d
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:2010
|
2010
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无病生存
大体时间:1,2 和 3 年
|
1,2 和 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Feng Shen, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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