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肝细胞癌门静脉不同类型癌栓的综合治疗

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝细胞癌门静脉不同类型癌栓手术综合治疗的随机对照研究

本研究旨在评价肝癌患者门静脉不同类型癌栓的手术综合治疗方法,建立规范、统一、有效的治疗方案。

研究概览

详细说明

原发性肝癌(primary liver cancer, PLC)极易向血管内侵犯门静脉,导致门静脉癌栓(portal vein tumor thrombus, PVTT)形成,是恶化PLC患者预后的重要因素。

临床上已采用多种治疗方法来改善这种短期预后,但不同PVTT的PLC患者的治疗适应证尚无统一。

本研究旨在评价肝癌患者门静脉不同类型癌栓的手术综合治疗方法,建立规范、统一、有效的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性患者 > 30 岁且 <= 60 岁。
  • 临床诊断为原发性肝癌伴 PVTT,无任何辅助治疗。
  • 肝脏中可切除的肿瘤。
  • PVTT分型为II型或III型(基于本组建立的PVTT分型系统),通过术前影像学和病理检查确诊。
  • Child-Pugh 分类的肝功能 A 级或 B 级。
  • 主要器官无功能障碍;血常规、肾功能、心功能、肺功能基本正常。 Hb≥95g/L,WBC≥3.000个细胞/mm³,血小板≥80.000个细胞/mm³。
  • 能够理解本试验并签署信息同意书的患者。

排除标准:

  • 对碘或化疗药物有过过敏反应。
  • 伴有肝外转移。
  • 有明显心、肺、脑、肾功能障碍,可能影响肝癌治疗的患者。
  • 肝功能:Child C.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
伴有 PVTT 的 PLC 患者接受了肝切除术和门静脉血栓切除术,随后接受了恩度司他门静脉化疗
15mg/天×14天
其他名称:
  • 恩度组化疗
有源比较器:乙
患有 PVTT 的 PLC 患者接受了肝切除术和门静脉血栓切除术,然后进行了 CBP 和 5-FU 门静脉化疗
CBP 300mg/d×2d,5-FU 1000mg/d×5d
其他名称:
  • CBP+5-FU治疗组
实验性的:C
患有 PVTT 的 PLC 患者接受了肝切除术和门静脉血栓切除术,随后接受了恩度、CBP 和 5-FU 的门静脉化疗
CBP 300mg/d×2d,5-FU 1000mg/d×5d,恩度15mg/d×14d
其他名称:
  • 恩度、CBP 和 5-FU 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2010
2010

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:1,2 和 3 年
1,2 和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Feng Shen, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计)

2009年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩度化疗的临床试验

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