依诺肝素低分子量肝素 (LMWH) 治疗晚期非小细胞肺癌：对接受一线化疗（注射器）的患者的生存和症状控制的影响 (SYRINGES)
2013年6月27日 更新者：Ethisch Comité UZ Antwerpen、University Hospital, Antwerp
晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的低分子肝素：一项随机开放标签 III 期研究，评估依诺肝素 (Clexane) 对接受基于顺铂的一线化疗的 IIIB 期和 IV 期 NSCLC 患者的生存和症状控制的影响: 注射器试验
理由：许多最近的 III 期随机试验表明，在晚期实体恶性肿瘤患者中皮下注射低分子肝素可带来生存获益。 在使用 LMWH 进行积极治疗后，研究中观察到的生存优势会持续数月。 因此，这些生存优势被认为是由于 LMWHs 对肿瘤细胞生物学的影响。
顺铂 + 多西紫杉醇组合对晚期 NSCLC 患者的一线治疗已得到广泛研究，是目前最有效的治疗方法之一。 几项 III 期试验中 3/4 级血小板减少的发生率在 0-3% 范围内，使其成为与 LMWHs 联合治疗晚期 NSCLC 的理想化疗方案。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是评估 LMWH 依诺肝素对局部晚期或转移性 NSCLC 患者的潜在有益抗肿瘤作用，该作用由进展时间、总生存期和症状控制决定。
LMWH 将被添加到基于顺铂的一线化疗中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性 NSCLC（IIIB 或 IV 期）
- 不适合根治性综合治疗或高剂量放射治疗的患者
- 根据 RECIST 标准，至少有一个可测量的病灶
- 良好的性能状态
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前的 NSCLC 化疗
- 脑转移
- 脑出血史，前 3 个月内的神经外科手术史或过去 6 个月内的手术史
- 适用于心血管疾病的抗凝治疗、溶栓治疗或抗血小板治疗
- 与抗血管生成剂联合治疗
- LMWH 的禁忌症
- 预期寿命 < 3 个月
- 严重的伴随全身性疾病、未控制的动脉高血压、活动性消化性溃疡或其他不允许进行研究治疗或需要遵守研究方案的随访的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂A
无 LMWH 的化疗
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多西紫杉醇 75 mg/m2 d1 和顺铂 75mg/m2 d1（q 3wks 4 个周期）
其他名称：
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实验性的：B臂
LMWH 化疗
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顺铂 75 mg/m2 d1 和多西紫杉醇 75 mg/m2 d1（q 3 wks for 4 cycles）+每日依诺肝素 1mg/kg/d sc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：在化疗和随访期间
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在化疗和随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用肺癌症状量表 (LCSS) 评估的症状控制
大体时间：在化疗和随访期间
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在化疗和随访期间
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总生存期
大体时间：在化疗和随访期间
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在化疗和随访期间
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最佳整体反应
大体时间：在化疗和随访期间
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在化疗和随访期间
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总记录的血栓栓塞和出血事件的发生率
大体时间：在化疗和随访期间
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在化疗和随访期间
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总体安全性和耐受性
大体时间：在化疗和随访期间
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在化疗和随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul R Germonpre, MD PhD、Universiteit Antwerpen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月10日
首次发布 (估计)
2008年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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