Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoksaparin lavmolekylært heparin (LMWH) ved avansert ikke-småcellet lungekreft: Effekt på overlevelse og symptomkontroll hos pasienter som gjennomgår førstelinjekjemoterapi (SPRØYTER) (SYRINGES)

27. juni 2013 oppdatert av: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Heparin med lav molekylvekt ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): en randomisert åpen fase III-studie som evaluerer effekten av Enoxaparin (Clexane) på overlevelse og symptomkontroll hos pasienter med stadium IIIB og IV NSCLC som gjennomgår en cisplatinbasert førstelinjekjemoterapi : sprøyteprøven

Begrunnelse: en rekke nyere fase III randomiserte studier har vist en overlevelsesfordel ved behandling med subkutant lavmolekylært heparin hos pasienter med avanserte solide maligniteter. Overlevelsesfordelene observert i studiene vedvarer i flere måneder etter den aktive behandlingen med LMWH. Derfor antas disse overlevelsesfordelene å skyldes effekter av LMWH på tumorcellebiologi.

Førstelinjebehandling av avanserte NSCLC-pasienter med Cisplatin + Docetaxel-kombinasjonen har blitt mye studert, og er blant de mest aktive behandlingene som for tiden er tilgjengelige. Forekomsten av grad 3/4 trombopeni i flere fase III-studier var i området 0-3 %, noe som gjør det til et ideelt kjemoterapiregime å kombinere med LMWH i behandlingen av avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Målet med denne studien er å evaluere den potensielle gunstige antitumorale effekten av LMWH-enoksaparin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC bestemt av tiden til progresjon, total overlevelse og symptomkontroll. LMWH vil bli lagt til en førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV)
  • Pasienter som ikke er kandidater for radikal kombinert behandling eller høydose strålebehandling
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • God prestasjonsstatus
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for NSCLC
  • Hjernemetastase
  • Anamnese med hjerneblødning, nevrokirurgi innen 3 foregående måneder eller operasjon innen de siste 6 månedene
  • Indikasjon for antikoagulasjonsbehandling, trombolytisk terapi eller blodplatehemmende behandling for hjerte- og karsykdommer
  • Samtidig behandling med et anti-angiogenesemiddel
  • Kontraindikasjon for LMWH
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Alvorlig samtidig systemisk sykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon, aktivt magesår eller annen tilstand som ikke tillater studiebehandling eller oppfølging som kreves for å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Kjemoterapi uten LMWH
Legemiddel: cisplatin + docetaksel
docetaxel 75 mg/m2 d1 og cisplatin 75 mg/m2 d1 (q 3 uker i 4 sykluser)
Andre navn:
  • Taxotere
  • Platinol
Eksperimentell: Arm B
Kjemoterapi med LMWH
Legemiddel: cisplatin + docetaksel + enoksaparin
cisplatin 75 mg/m2 d1 og docetaxel 75 mg/m2 d1 (q 3 uker i 4 sykluser) + daglig enoksaparin 1mg/kg/d sc
Andre navn:
  • Taxotere
  • Clexane
  • Platinol
  • LMWH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: under kjemoterapi og oppfølging
under kjemoterapi og oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomkontroll evaluert med Lung Cancer Symptoms Scale (LCSS)
Tidsramme: under kjemoterapi og oppfølging
under kjemoterapi og oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: under kjemoterapi og oppfølging
under kjemoterapi og oppfølging
Beste generelle respons
Tidsramme: under kjemoterapi og oppfølging
under kjemoterapi og oppfølging
Forekomst av totalt dokumenterte tromboemboliske og hemoragiske hendelser
Tidsramme: under kjemoterapi og oppfølging
under kjemoterapi og oppfølging
Generell sikkerhet og toleranse
Tidsramme: under kjemoterapi og oppfølging
under kjemoterapi og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOGA 0601
  • EudraCT 2007-007696-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på cisplatin + docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere