Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin lavmolekylært heparin (LMWH) i avanceret ikke-småcellet lungekræft: Effekt på overlevelse og symptomkontrol hos patienter, der gennemgår førstelinjekemoterapi (SPRØJTER) (SYRINGES)

27. juni 2013 opdateret af: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Heparin med lav molekylvægt ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): et randomiseret åbent fase III-studie, der evaluerer effekten af ​​Enoxaparin (Clexane) på overlevelse og symptomkontrol hos patienter med stadium IIIB og IV NSCLC, der gennemgår en cisplatinbaseret førstelinjekemoterapi : SPRØJTER-forsøget

Begrundelse: en række nyere fase III randomiserede forsøg har vist en overlevelsesfordel ved en behandling med subkutant lavmolekylært heparin hos patienter med fremskredne solide maligniteter. De overlevelsesfordele, der blev observeret i undersøgelserne, varer ved i måneder efter den aktive behandling med LMWH'er. Derfor menes disse overlevelsesfordele at skyldes virkningerne af LMWH'er på tumorcellebiologi.

Førstelinjebehandling af fremskredne NSCLC-patienter med Cisplatin + Docetaxel-kombinationen er blevet bredt undersøgt og er blandt de mest aktive behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket. Forekomsten af ​​grad 3/4 trombopeni i flere fase III-forsøg var i intervallet 0-3 %, hvilket gør det til et ideelt kemoterapiregime at kombinere med LMWH'er i behandlingen af ​​fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle gavnlige antitumorale effekt af LMWH enoxaparin hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC bestemt af tiden til progression, den samlede overlevelse og symptomkontrol. LMWH vil blive tilføjet til en førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV)
  • Patienter, der ikke er kandidater til radikale kombinerede modalitetsbehandlinger eller højdosis strålebehandling
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
  • God præstationsstatus
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Hjernemetastase
  • Anamnese med hjerneblødning, neurokirurgi inden for 3 foregående måneder eller operation inden for de seneste 6 måneder
  • Indikation for antikoagulantbehandling, trombolytisk behandling eller trombocythæmmende behandling for hjerte-kar-sygdomme
  • Samtidig behandling med et anti-angiogenesemiddel
  • Kontraindikation for LMWH
  • Forventet levetid på < 3 måneder
  • Alvorlig samtidig systemisk sygdom, ukontrolleret arteriel hypertension, aktivt mavesår eller anden tilstand, som ikke tillader undersøgelsesbehandling eller opfølgning påkrævet for at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Kemoterapi uden LMWH
Medicin: cisplatin + docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 d1 og cisplatin 75 mg/m2 d1 (q 3 uger i 4 cyklusser)
Andre navne:
  • Taxotere
  • Platinol
Eksperimentel: Arm B
Kemoterapi med LMWH
Medicin: cisplatin + docetaxel + enoxaparin
cisplatin 75 mg/m2 d1 og docetaxel 75 mg/m2 d1 (q 3 uger i 4 cyklusser) + daglig enoxaparin 1mg/kg/d sc
Andre navne:
  • Taxotere
  • Clexane
  • Platinol
  • LMWH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: under kemoterapi og opfølgning
under kemoterapi og opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomkontrol evalueret med Lung Cancer Symptoms Scale (LCSS)
Tidsramme: under kemoterapi og opfølgning
under kemoterapi og opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: under kemoterapi og opfølgning
under kemoterapi og opfølgning
Bedste samlede svar
Tidsramme: under kemoterapi og opfølgning
under kemoterapi og opfølgning
Forekomst af totalt dokumenterede tromboemboliske og hæmoragiske hændelser
Tidsramme: under kemoterapi og opfølgning
under kemoterapi og opfølgning
Samlet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: under kemoterapi og opfølgning
under kemoterapi og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOGA 0601
  • EudraCT 2007-007696-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med cisplatin + docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner